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    【CTR20250767】评估JYP0015 治疗RAS 突变晚期实体瘤患者的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250767

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    JYP0015片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JYP-0015片

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    RAS突变的实体瘤

    试验通俗题目

    评估JYP0015 治疗RAS 突变晚期实体瘤患者的临床试验

    试验专业题目

    评估JYP0015 单药治疗RAS 突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心、I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：确定JYP0015 的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/ MAD）和JYP0015 推荐剂量（RD）；评估JYP0015 治疗RAS 突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性；次要研究目的：评价JYP0015 在RAS 突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价JYP0015 在RAS 突变晚期实体瘤受试者中的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 210 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；3.经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者I期：携带RAS 突变，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗，或受试者不愿接受标准治疗；4.经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤受试者II期；胰腺癌队列、非小细胞肺癌队列、结直肠癌队列、其他的晚期实体瘤队列；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分；6.预期生存时间≥3个月；7.根据RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶；

    排除标准

    1.既往接受针对KRAS 突变的抑制剂（适用于Ia 期）；2.首次使用试验药物前4周内接受过任何已批准抗肿瘤药物（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）的受试者，以下几项例外： a) 具有严重迟发毒性的细胞毒性药物如亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物或局部抗肿瘤药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内； d) 免疫治疗（包括免疫检查点抑制剂）为首次使用试验药物前4周或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）。；3.受试者尚未从既往抗癌治疗导致的AE 中恢复（即，恢复至1 级或基线）；

    4.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者，如果病情稳定（间隔至少4 周影像学检查无进展证据，且任何神经系统症状已恢复至基线），且需要每日服用皮质类固醇激素≤10mg 等效强的松稳定剂量，则允许入组；该例外情况不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何，均将其排除。；5.首次使用试验药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、静脉置管）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受重大手术；6.除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；接受过根治性治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌除外；

    7.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；8.筛选前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。；9.筛选前6 个月内有活动性或持续性消化道出血；10.存在任何显著的临床或实验室检查，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病（HbA1c≥7.5%）、控制不佳的高血压（经2种及以上药物治疗后，收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg）、慢性肾病、甲状腺功能异常（通过激素替代治疗可以控制者，可以入组）；11.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史；12.患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水；13.有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的患者；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA＞ 2000 IU/mL 或 104 copy/mL）；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制）；梅毒活动期（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；15.目前正在使用或预期需要使用已知为CYP3A4/5强效抑制剂或诱导剂的药物；16.既往有严重过敏史者，或已知对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者；17.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）的；18.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，需要合并治疗、实验室检查值显著异常、家庭或社会因素及其他可能影响到患者安全、依从性或试验资料收集的情况等。；19.慢性乙型肝炎活动期（HBsAg 阳性且 HBV DNA＞ 2000 IU/mL 或 104 copy/mL）；20.活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制）；21.梅毒活动期（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；22.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，如既往显著肠切除术伴临床显著后遗症、全胃切除术；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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