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    【CTR20252427】CM336治疗原发性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究（仅开展第一阶段研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20252427

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    CM-336注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    CM-336注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性轻链型淀粉样变性

    试验通俗题目

    CM336治疗原发性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究（仅开展第一阶段研究）

    试验专业题目

    评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价CM336治疗复发或难治性原发性轻链（AL）型淀粉样变性的有效性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿并同意书面签署 ICF 且能够遵守本方案的规定；

    排除标准

    1.非原发性 AL型淀粉样变性：包括遗传性淀粉样变性、继发性轻链型淀粉样变性和其他非 AL 型淀粉样变性等；

    2.既往或目前诊断为有症状的多发性骨髓瘤者；

    3.首次给药前在规定的时间内接受过抗 AL 型淀粉样变性治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;250033

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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