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【ChiCTR1900022746】李杨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术切除的肝门部胆管癌的初步疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900022746

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

无法手术切除的肝门部胆管癌

试验通俗题目

李杨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术切除的肝门部胆管癌的初步疗效观察

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗无法手术切除的肝门部胆管癌的初步疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术切除的胆管癌患者的安全性。 次要目的：评价甲磺酸阿帕替尼治疗无法手术切除的胆管癌患者的有效性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者根据患者基本体力状况及可耐受程度，将患者分配到试验组或对照组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄：18-80岁，男女不限； 2、经经皮胆道穿刺活检或ERCP取病理活检证实为胆管癌的患者； 3、无法手术切除且未接受化疗、放疗、胆道支架植入治疗的患者； 4、ECOG PS 0-2分； 5、主要脏器功能正常，符合下列要求： (1)血常规检查，需符合(14天内未输血): a.Hb≥90g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L； (2)生化指标需符合以下标准： a.BIL＜1.5倍正常值上限(ULN)或经胆道引流(PTCD)后达到此标准； b.ALT及AST＜2.5*ULN；如有肝转移，则ALT及AST＜5*ULN； c.血清Cr≤1*ULN； 6、预计生存期≥3个月； 7、患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1、经病理证实为肝内胆管癌、胆囊癌、壶腹癌的患者； 2、患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者(SBP＞140mmHg/DBP＞90mmHg)，患有≥II级的冠心病、心律失常及心功能不全； 3、具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等)； 4、凝血功能异常(PT＞1.5*ULN、APTT＞1.5*ULN)，具有出血倾向者； 5、具有症状的中枢神经系统转移。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
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