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    【CTR20131750】硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131750

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝酸布康唑阴道凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝酸布康唑阴道凝胶

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    外阴阴道假丝酵母菌病

    试验通俗题目

    硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性，随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性，为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准；2.年龄18-60岁；3.有性生活史、非月经期；4.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；5.无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；6.近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者；7.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者；2.由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者；3.合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者；4.复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者；5.其他研究者认为不宜进行临床试验者；6.近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；7.对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者；8.3个月内参加过其他药物临床试验；9.宫颈细胞学检查结果异常；10.转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
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