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【ChiCTR2200058961】多中心、前瞻性结直肠癌肝转移近红外荧光成像临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058961

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

多中心、前瞻性结直肠癌肝转移近红外荧光成像临床研究

试验专业题目

多中心、前瞻性评估近红外荧光成像引导精准腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过对比传统腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移，评估吲哚菁绿（ICG）近红外荧光成像精准腹腔镜肝切除术治疗结直肠癌肝转移的可行性。 2.评估其是否能够提高肝转移病灶检出率，降低术后并发症以及改善结直肠癌肝转移患者的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机化方法，将420例患者随机分为105区组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（82172071）、安徽省重点研究与开发计划（202104b11020025）

试验范围

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目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为结直肠癌的患者，同时性或异时性肝转移； 2.术前腹部增强CT和普美显（钆塞酸二钠）MRI检查伴有典型的肝转移影像表现； 3.肝转移病灶评估为可切除者（肝脏所有转移灶能够切除；切除后残余肝体积大于原体积的30%）； 4.ICG15分钟滞留率<10%的患者； 5.年龄大于18岁，小于75岁，无性别限制； 6.耐受全身麻醉，ASA麻醉分级3级以下，无合并严重心肺脑疾病； 7.同意签署知情同意书者。；

排除标准

1.对吲哚菁绿或碘过敏者； 2.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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