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    【ChiCTR1900021618】人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021618

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    人脐带间充质干细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    人脐带间充质干细胞

    首次公示信息日的期

    2019-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢早衰和子宫内膜修复障碍

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

    试验专业题目

    人脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰和子宫内膜修复的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本项目将分别针对卵巢早衰和子宫内膜修复障碍（主要是重度宫腔粘连和薄型子宫内膜）患者，分别进行卵巢或子宫的干细胞移植治疗，同时改善患者生殖系统微环境，恢复卵巢或子宫功能，以期提高胚胎种植的成功率和临床妊娠率。本项目旨在评价UC-MSCs移植治疗卵巢早衰和子宫内膜修复障碍的安全性和有效性。与此同时，检测的患者的卵巢、子宫的形态、血流情况、相关激素水平及其受体表达水平、免疫相关细胞的组成和免疫调节因子的表达水平，以期明确认干细胞治疗的潜在机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机分组由统计学专业人员完成，利用SPSS软件模拟产生，随机指定试验中心编号。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    政府科研经费，单位自筹及合作单位资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 20-40岁有生育要求的女性，诊断为卵巢早衰（卵巢早衰组）和重度宫腔粘连和薄型子宫（子宫内膜修复）； 2) 卵巢早衰组：在间隔4-6周的两次检测中，血清FSH > 40 IU/L，且出现至少4个月以上的闭经； 子宫内膜修复组：诊断为重度宫腔粘连者或2次以上宫腔手术史后仍有宫腔粘连者，且内膜厚度小于7 mm； 3) 签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 40岁以上； 2) 核型异常或RIF家族史； 3) 自身免疫病，或卵巢或肾上腺自抗体筛选阳性； 4) 多囊卵巢综合征； 5) GnRH高敏感； 6) 严重子宫内膜异位症； 7) 乳腺癌、卵巢癌； 8) 其它恶性肿瘤、肝炎等疾病； 9) HIV+； 10) BMI指数>30； 11) 有手术或其他相关病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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