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【ChiCTR1800014263】枇杷清肺饮免煎颗粒与传统汤药治疗肺经风热型痤疮疗效及安全性观察的多中心、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800014263

试验状态

正在进行

药物名称

枇杷清肺饮免煎颗粒

药物类型

/

规范名称

枇杷清肺饮免煎颗粒

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺经风热型痤疮

试验通俗题目

枇杷清肺饮免煎颗粒与传统汤药治疗肺经风热型痤疮疗效及安全性观察的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

中药配方颗粒国家标准升级与临床汤剂疗效对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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临床试验信息
试验目的

本研究选取肺经风热证痤疮患者180例为研究对象，随机分为2组，即免煎颗粒组与传统汤药组，以中药经典方剂枇杷清肺饮为主方，口服4周后，评价免煎颗粒组与传统汤药组的疗效、安全性、及3个月的疾病复发率等方面的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照由SAS软件生成的随机数字表随机将患者分为两组，分别为试验组和对照组，完成随机治疗分配。

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费和自筹

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-02

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医寻常轻中度痤疮诊断标准。 （2）符合中医粉刺肺经风热证诊断标准。 （3）年龄在 15－45 岁之间，病程 3 个月以上，性别不限。 （4）愿意且能配合治疗，并签署知情同意书 （5）治疗前 30 天内未用过与本病相关的内服药；7 天内未用过与本病相关的外用药。；

排除标准

（1）妊娠或者哺乳期妇女； （2）过敏体质或对药物成分过敏者； （3）合并有高血压、糖尿病、血友病等心血管、肝、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病且病情不稳定，需首要接受系统治疗者（如使用大量皮质激素或免疫抑制剂等）； （4）化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮；特殊类型痤疮，如暴发性痤疮、聚合性痤疮、机械性痤疮、药物性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮； (5)患有精神疾病的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

石家庄市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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