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    【CTR20140109】比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果

    基本信息
    登记号

    CTR20140109

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸地加瑞克

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸地加瑞克

    首次公示信息日的期

    2014-05-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    比较地加瑞克与戈舍瑞林对中国前列腺癌患者的治疗效果

    试验专业题目

    一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第2天起至第364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 280 ；

    实际入组人数

    国内: 285  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-06-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.大于18岁的中国籍男性；2.确诊为前列腺癌的患者；3.医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的；4.预计生存期至少一年；

    排除标准

    1.曾经接受过激素治疗的前列腺癌患者；2.可优先行根治性治疗；3.高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史；4.在筛选访视之前28 天内或更长的时间内使用过研究药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    注射用醋酸地加瑞克的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
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