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【CTR20222600】阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222600

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

降低急性心梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以 Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2022-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对阿司匹林或水杨酸过敏；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；4.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；5.用药前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；6.用药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史；7.用药前 14 天内用过任何药物或保健品；8.用药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.用药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.用药前 90 天内参加过其它药物/器械临床试验；11.用药前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；12.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；13.哺乳期女性；14.自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；16.用药前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址

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