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    【CTR20200151】泰格列净片的多剂量递增临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200151

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    泰格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    泰格列净片

    首次公示信息日的期

    2020-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品配合饮食和运动，用于成人2 型糖尿病患者的血糖控制

    试验通俗题目

    泰格列净片的多剂量递增临床试验

    试验专业题目

    评价泰格列净片在中国健康受试者体内多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价中国健康受试者多次口服泰格列净片后的安全性和耐受性及药代动力学特征。 次要目的 评价泰格列净片在健康人体内的药效学指标变化，推荐II 期临床试验的剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄在18~45 岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；

    2.经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；

    3.有严重的无意识低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100005

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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