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    【ChiCTR-RCH-13003688】胎儿纤维连接蛋白

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-RCH-13003688

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2013-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早产 ； 引产

    试验通俗题目

    胎儿纤维连接蛋白

    试验专业题目

    “中国孕产妇fFN浓度与早产及分娩发动相关性研究”多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）研究1：fFN与早产相关性研究，研究并明确中国孕产妇fFN浓度与早产相关性，确立适用于中国人群的早产预测阈值。 （2）研究2：fFN与分娩发动相关性研究，研究并明确中国孕产妇fFN浓度与分娩发动相关性，确立患者引产成功率与引产方式 、引产结局的关系，建立一种新的指导临床孕足月产妇管理的客观指标，从而科学指导临床引产及产前管理。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    临床医生依据入组标准选择入组人员，之后按顺序编号

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    横向课题，企业自助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-09-24

    试验终止时间

    2014-03-22

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    fFN与早产预测相关性（研究1）研究对象入组标准：A或B A、孕24-28周孕妇，有早产高危因素者：包括： ?既往早产史或晚期流产史 ?年龄<18或>40岁 ?体重过轻：孕前BMI≥18 ?多胎妊娠 ?羊水过多 ?生殖系统发育畸形：（双子宫、双角子宫及纵隔子宫等） ?子宫肌瘤（>4cm） ?宫颈机能不全（包括宫颈LEEP或锥切史） ?无产前保健，社会经济地位低下 ?孕妇长期站立，特别是每周站立超过40h ?助孕技术后妊娠 ?生殖道感染或性传播疾病感染高危，或合并性传播疾病等 ?患有躯体疾病和妊娠并发症（包括：病毒性肝炎、急性肾盂肾炎、急性阑尾炎、严重贫血、慢性肾炎、妊娠高血压 综合征、心脏病等） B、孕22-35周有先兆早产症状者（宫缩或阴道流血等） fFN与分娩发动相关性（研究2）研究对象入组标准：C或D C、孕40周前存在引产适应症的孕妇，无引产禁忌症者； D、孕40周后过期妊娠引产患者。；

    排除标准

    fFN与早产预测相关性（研究1）研究对象排除标准: a、取样前24小时经过外阴阴道消毒处理 b、中重度阴道出血 c、胎膜早破 d、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程 e、不宜继续妊娠者（如：胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、严重内外科合并症等） f、宫口已开大3-4cm以上 g、其他fFN检测禁忌症者 fFN与分娩发动相关性（研究2）研究对象排除标准： h、取样前24小时经过外阴阴道消毒处理 i、中重度阴道出血 j、胎膜早破 k、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程。 l、前置胎盘、胎盘早剥、胎儿宫内窘迫等情况不宜阴道分娩者。 m、其他fFN检测禁忌症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京武警总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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