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    【CTR20221604】评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221604

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

    首次公示信息日的期

    2022-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防结直肠癌患者的化疗性腹泻；

    试验通俗题目

    评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    试验专业题目

    评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的有效性。 次要目的： 1) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性。 2) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

    排除标准

    1.随机分配前5年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡（如预期第5年时OS＞90%）风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的原位癌）。；2.既往接受过伊立替康化疗者；

    3.未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需进一步检查予以排除；

    4.有严重的心血管疾病史： ？ 需要临床干预的室性心律失常； ？ 6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件（不伴血栓的房颤病史者，由研究者综合评估是否可以入组）； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验9条
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