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    【CTR20201196】布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201196

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛氢可酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛氢可酮片

    首次公示信息日的期

    2020-07-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗中重度疼痛

    试验通俗题目

    布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的临床试验

    试验专业题目

    布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的方法，评价布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 308 ；

    实际入组人数

    国内: 308  ；

    第一例入组时间

    2020-10-22

    试验终止时间

    2022-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.非颅脑/心脏/胃肠道择期手术患者，术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者；

    排除标准

    1.不能理解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，或不能理解研究程序和疼痛相关评估方法，或未签署书面知情同意书者；

    2.不能接受方案规定的术后镇痛方式者；

    3.经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT或APTT或TT＞正常值上限），或血压控制不佳者（坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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