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【ChiCTR-IPR-16009199】和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009199

试验状态

尚未开始

药物名称

坤泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

坤泰胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卵巢功能衰退

试验通俗题目

和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床研究

试验专业题目

和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床研究：多中心、随机双盲、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、随机双盲、平行对照研究，评价和颜坤泰胶囊改善卵巢功能衰退的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机法

盲法

/

试验项目经费来源

贵阳新天药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2017-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄25-42岁； 2. 抗苗勒激素：0.5 ng/ml 3. 基础卵泡刺激素：10 mIU/ml≤FSH＜30 mIU/ml； 4. 知情同意，志愿受试。；

排除标准

1. 符合卵巢早衰诊断的患者（基础FSH≥40mIU/ml）；2. 子宫内膜异位症，子宫肌腺病，子宫内膜病变（粘膜下肌瘤，子宫内膜息肉等），子宫肌瘤>4cm；3. 有生育要求的患者，无遗传因素所致不孕、输卵管因素所致不孕、先天性生理缺陷或畸形发育不良所致不孕以及男方生殖功能异常情况；4. 子宫切除者；5. 过敏体质者；6. 合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；7. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；9. 治疗期间同时服用感冒药的患者；10.研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验12条
全球上市
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市场信息
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书5条
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