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    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【ChiCTR2500096351】经楔前叶爆发式theta节律重复经颅磁刺激对轻度血管性认知障碍患者认知下降的疗效研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2500096351
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-01-22
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    轻度血管性认知障碍
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    经楔前叶爆发式theta节律重复经颅磁刺激对轻度血管性认知障碍患者认知下降的疗效研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    经楔前叶爆发式theta节律重复经颅磁刺激对轻度血管性认知障碍患者认知下降的疗效研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    明确经楔前叶重复经颅磁刺激（rTMS）刺激对轻度血管性认知障碍（VCI）患者认知下降的改善作用。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    其它
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    由统计专员根据年龄段和受教育水平分层生成随机数列。
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    上海市老年医学中心院级课题青年项目
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    20
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2025-01-27
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2026-12-31
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄＞＝45周岁，＜＝80周岁L量表＞＝80分。
2.诊断为脑小血管病，1年内头颅核磁共振影像符合2023年国际STRIVE-2标准：
 a) 假定血管源性的腔隙：皮层下圆形或椭圆形充满脑脊液的腔，直径一般 3-15mm。要求 Fazekas 量表得分＞＝2 分；
 b) 脑白质高信号：磁共振 T2 加权图像上双侧大脑半球对称性的高信号。要求 Fazekas 量表得分＞＝2 分；
 c) 脑微出血：磁共振 T2 加权图像或磁敏感序列上直径 2-5mm 的低信号病灶。要求微出血灶＞＝5 个；
 d) 脑皮质表面铁沉积：磁共振 T2 梯度回波或者其他血液敏感序列上大脑皮层表面的线状低信号；
3.既往无明确的脑卒中发作史，不伴有局灶性神经功能损伤后遗症。
4.在已经确诊脑小血管病的情况下，由患者主动报告或临床医生观察到的认知能力下降，但认知损害并不足以显著干扰功能独立性。要求MMSE量表＞＝18分，ADL量表＞＝80分。
5.能配合完成神经心理学测验，整体认知功能量表得分下降（低于划界分，或与发病前水平相比显著下降）或全套神经心理学测试中至少两项认知域量表得分下降（低于健康人群参考值2个标准差，或与发病前水平相比显著下降）。
6.虽然在复杂的功能任务上可能存在细微的困难，但认知损害并不足以显著干扰功能独立性。要求MMSE量表＞＝18分，ADL量表＞＝80分。
7.签署知情同意书。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.符合痴呆诊断标准。
2.颅内楔前叶病灶。
3.颅内病灶已明确诊断为脱髓鞘疾病、脑白质营养不良、颅内占位性病变、自身免疫性脑炎等。
4.认知障碍可由其他病因解释，如阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、谵妄、急性脑梗死、急性脑出血、重度抑郁、慢性酒精中毒、代谢紊乱、药物不良反应或脑外伤等。
5.合并如严重焦虑、抑郁、白天过度嗜睡、精神障碍等，不能配合认知功能测试。
6.合并下肢骨折、关节畸形等，不能配合步态测试。
7.合并听觉过敏、未控制的高血压、近期心脏病、严重的心肺功能不全、恶性肿瘤、妊娠等。
8.存在rTMS相关禁忌症。
a) 合并癫痫病史；
b) 体内有金属植入物，如心脏起搏器、脑深部电极、迷走神经刺激器、人工耳蜗、颅内血管金属支架、机械瓣膜等。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    上海市老年医学中心
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                

                

                
            
    
            
    
                
    
                    
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