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    【ChiCTR1800015510】阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的单臂、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015510

    试验状态

    暂停或中断

    药物名称

    阿比特龙+度他雄胺软胶囊

    药物类型

    /

    规范名称

    阿比特龙+度他雄胺软胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-04-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的单臂、探索性临床研究

    试验专业题目

    阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200065

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察本试验是否能逆转阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌患者的阿比特龙耐药，改善患者无进展生存时间。并观察患者临床相关症状改善情况以及药物安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本试验为单臂、探索性研究，不采用随机方法。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    上海市同济医院科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2022-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）签署知情同意书的18岁以上患者。 2）受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。 3）受试者为去势抵抗性前列腺癌患者（血清睾酮 ＜50ng/dl或 ＜1.7nmol/L。PSA升高：PSA较最低值＞2ng/ml，间隔至少三周，第2次测定值较基础值>25%；或影像学证据证实前列腺癌病情进展）。 4）阿比特龙耐受（服用阿比特龙后仍然PSA持续上升，影像学或全身症状发展，符合阿比特龙停药标准）。 5）研究者估计受试者的预期寿命≥12个月。 6）受试者能够吞服研究药物并遵守研究要求。 7）如果与具有生育能力的女性发生性行为，同意使用避孕套和其他有效的避孕方法。 8）受试者同意在治疗期间不参加其他干预研究。；

    排除标准

    1）受试者既往接受恩杂鲁胺、阿帕他胺等新型雄激素受体抑制药物。 2）组织学特征符合前列腺小细胞癌、前列腺肉瘤等特殊类型。 3）受试者在筛选前3年内有相关侵袭性癌症史。 4）受试者在筛选时总胆红素≥1.5╳正常上限或丙氨酸氨基转移酶≥2.5╳正常上限。 5）受试者在筛选时肌酐＞442umol/L。 6）受试者处于活动性感染或强的松禁忌使用的其它医疗情况。 7）受试者筛选时有不能控制的高血压（至少连续2次血压测量收缩压＞170mmHg或舒张压＞105mmHg）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200065

    联系人通讯地址
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