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【ChiCTR2400088876】天然红薯淀粉对结直肠息肉内镜下圈套器冷切除术创面止血效果的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088876

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

天然红薯淀粉对结直肠息肉内镜下圈套器冷切除术创面止血效果的探索性临床研究

试验专业题目

天然红薯淀粉对结直肠息肉内镜下圈套器冷切除术创面止血效果的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

初步评价天然红薯淀粉对结直肠息肉患者CSP术中止血效果，为后续临床研究给药方案、有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

CSP 手术者及团队在同一患者（息肉病灶数≥2 个）的病灶中选选择病灶的大小基本一致（误差<2mm），病变部位和性质一致的 2 个病灶，现场抛硬币方法进行随机分组，由固定成员采用同一硬币和高度抛硬币，当硬币字面向上时，第一个病灶为试验组（天然红薯淀粉创面止血组），则另外一个病灶为对照组（凝血酶创面止血组），反之亦然。

盲法

对数据收集者施盲

试验项目经费来源

陆军名师-杨仕明人才项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-08-14

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁，性别不限；（2）结直肠息肉大小＜10mm，且息肉病灶数≥2个；（3）符合内镜下圈套器冷切除术(CSP)指征；（4）肠道清洁度波士顿评分≥6分；（5）同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）凝血功能异常；（2）近期正在接受抗栓药物治疗；（3）合并严重的心肺等基础疾病或恶性肿瘤；（4）孕期和哺乳期妇女；（5）同一部位无病灶大小且性质相似的息肉患者；（6）研究团队综合判断依从性较差者（如存在精神性疾病、文化程度较低等原因不能准确提供随访信息；术后出差等不能按时复查）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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