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【ChiCTR-ROB-17013747】惊恐障碍药物疗效相关血浆miRNA标记物鉴定

基本信息
登记号

ChiCTR-ROB-17013747

试验状态

尚未开始

药物名称

舍曲林

药物类型

/

规范名称

舍曲林

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

惊恐障碍

试验通俗题目

惊恐障碍药物疗效相关血浆miRNA标记物鉴定

试验专业题目

惊恐障碍药物疗效相关血浆miRNA标记物鉴定

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟以惊恐障碍疗效相关miRNA为切入点，联合miRNA芯片及RT-PCR技术，检测舍曲林治疗6周前后惊恐障碍患者外周血浆miRNA，筛选出治疗前后表达差异的miRNA，并通过相关分析，探讨上述miRNA与疗效及临床特征转归的关联性。有助于临床实践提供预测疾病转归及治疗预后的血清标志物，并可能为疾病的基因干预及新一代抗焦虑药物的研制开发提供新的候选靶点。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

经过培训的精神科医生根据纳入标准，纳入符合DSM-IV惊恐障碍诊断标准的病人。

盲法

/

试验项目经费来源

西部精神医学协会公益科研项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 中国汉族惊恐障碍患者，年龄在18-55岁间，性别不限；(2) 符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第四版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, DSM-IV) 惊恐障碍诊断标准，由试验组统一培训的富有经验的精神科医师通过系统精神检查确诊 (其一致性检验的Kappa值大于0.8)；(3) 基线HAMA量表评分＞14分；(4) 入组前2周内未接受任何抗焦虑药物治疗(其中4周内未接受氟西汀治疗)；(5) 未接受任何激素治疗；(6) 女性患者未使用任何口服避孕药物；(7) 签署知情同意书。；

排除标准

(1) 既往患有或合并其它精神疾病，包括精神分裂症、抑郁症、双相情感障碍、强迫症、精神活性物质滥用或依赖、精神发育迟滞、痴呆、器质性疾病或药物所致精神障碍等，以及存在轴Ⅱ类疾病，包括人格障碍等。(2) 患有严重躯体疾病，包括心血管疾病、内分泌疾病、神经系统疾病，严重脑外伤史，体格检查或实验室检查发现明确异常者；(3) 怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评185条
  • 全球临床试验290条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品96条
  • 中国药品批文39条
  • 美国NDC目录240条
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  • 日本药品65条
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  • 德国药品109条
  • 法国药品63条
  • 中国香港药品23条
  • 中国台湾药品18条
市场信息
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  • 政策法规数据库4条
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一致性评价
  • 一致性评价12条
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  • 参比制剂备案9条
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生产检验
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合理用药
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