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【ChiCTR1800019656】不同剂量阿莫西林克拉维酸钾治疗儿童迁延性细菌性支气管炎疗效的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019656

试验状态

尚未开始

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

迁延性细菌性支气管样

试验通俗题目

不同剂量阿莫西林克拉维酸钾治疗儿童迁延性细菌性支气管炎疗效的随机对照研究

试验专业题目

不同剂量阿莫西林克拉维酸钾治疗儿童迁延性细菌性支气管炎疗效的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估高剂量及标准剂量的阿莫西林克拉维酸钾治疗儿童PBB的疗效，并对患儿进行治疗后跟踪随访以评估不同治疗组的复发率。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

卫生服务研究

随机化

由主要研究者采用STATA软件的uniform函数产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院临床研究项目经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究期间因慢性湿性咳嗽就诊于温州医科大学附属第二医院育英儿童医院的患儿。 1. 受试者及受试者监护人同意参加本研究本签署知情同意书； 2. 年龄6个月至6周岁； 3. 经筛查后诊断为迁延性细菌性支气管炎（PBB）者； 4. PBB的诊断标准为：湿性（有痰）咳嗽持续>4周；支气管肺泡灌洗发现下呼吸道感染证据，病原≧104cfu/ml，同时没有百日咳杆菌、肺炎支原体或衣原体感染的证据（根据PCR或血清学检查）；没有其他引起湿性咳嗽的原因。；

排除标准

1. 严重的神经系统发育落后； 2. 有基础疾病者：如在神经肌肉疾病、如免疫功能缺陷、营养不良、心脏疾病、先天性呼吸系统发育畸形及心、脑、肝、肾、血液系统疾病，遗传代谢性疾病；肝功能（ALT、AST）超过正常值2倍者，肾功能指标超过正常上限者。 3. 其他慢性疾病，包括慢性鼻炎、鼻窦炎、间质性肺疾病、临床怀疑支气管扩张者； 4. 入组前有经过抗菌药治疗2周及以上； 5. 青霉素过敏、有发热或肺炎者； 6. 依从性差，难以完成研究者； 7. 研究者认为不合适入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2663条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录41条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码74条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询56条
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