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【ChiCTR2000030498】马来酸氟伏沙明片(瑞必乐)治疗肿瘤伴发抑郁状态的有效性和安全性、多中心、单臂、开放Ⅳ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000030498

试验状态

结束

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2020-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤伴中重度抑郁

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片(瑞必乐)治疗肿瘤伴发抑郁状态的有效性和安全性、多中心、单臂、开放Ⅳ期临床试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片(瑞必乐)治疗肿瘤伴发抑郁状态的有效性和安全性、多中心、单臂、开放Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氟伏沙明治疗恶性肿瘤患者伴发中重度抑郁状态的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

丽珠集团医学临床研究中心

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-20

试验终止时间

2019-08-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别不限，年龄18~75 岁； 2. 经细胞学和病理确诊为恶性肿瘤患者； 3. 预期寿命大于6 个月以上； 4. 医院焦虑及抑郁量表（HAD 量表）初筛为阳性； 5. 根据《抑郁障碍防治指南2007》诊断为抑郁状态，经汉密尔顿 抑郁量表（HAMD）确诊为中、重度抑郁状态患者（评分＞17 分）。 6. 患者自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1. 无口头表达能力的患者； 2. 认知功能损伤的患者； 3. 疼痛控制不佳的患者； 4. 知晓肿瘤病情少于1 个月的患者； 5. 肿瘤起源于或转移到中枢神经系统的患者； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. 对马来酸氟伏沙明或其辅料过敏史者； 8. 有严重自杀倾向的患者； 9. 有严重合并疾病，且在未来2 月内控制不稳定的患者； 10. 具有癫痫病史的病人； 11. 在30 天内参加过其他临床药物试验者； 12. 入选前2 周内服用过其他抗抑郁药的患者； 13. 无人监护或不能按照医嘱服药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
马来酸氟伏沙明片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评68条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标1201条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码51条
  • 药品商品名查询10条
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