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【CTR20243089】ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20243089

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ART-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ART-001注射液

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病

试验通俗题目

ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

试验专业题目

ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估ART001注射液在转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估ART001注射液在ATTR-PN受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限；2.在签署ICF时，年龄为18~80岁（包含界值）；3.明确诊断ATTR-PN（需同时满足以下4项）： a. 根据肌电图检查结果和临床症状，明确诊断为慢性感觉性神经病和（或）慢性自主神经病，伴或不伴运动性神经病，有或无家族史； b. 筛选期神经病变损害评分（NIS）为5~130（包含界值）； c. 以下至少满足一项： i. 基因检测证实有TTR基因突变； ii. 活检或影像学证实有TTR淀粉样蛋白的组织沉积； d. 筛选期多发性神经病残疾（PND）评分≤3b；

排除标准

1.淀粉样病变归因于非TTR，如轻链型淀粉样变（AL）；

2.已知软脑膜转甲状腺素淀粉样变；

3.乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数大于检测值下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA定量高于检测值下限）、梅毒（螺旋抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院;北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址
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