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【ChiCTR1900021076】泛硫乙胺治疗泛酸激酶相关性神经变性的有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900021076

试验状态

正在进行

药物名称

泛硫乙胺

药物类型

化药

规范名称

泛硫乙胺

首次公示信息日的期

2019-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泛酸激酶相关性神经变性病

试验通俗题目

泛硫乙胺治疗泛酸激酶相关性神经变性的有效性研究

试验专业题目

泛硫乙胺治疗泛酸激酶相关性神经变性的有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价泛硫乙胺对泛酸激酶相关性神经变性的有效性及安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技重大专项儿童示范性新药临床评价技术平台建设

试验范围

/

目标入组人数

12;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-30

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合泛酸激酶相关性神经变性诊断标准的儿童（以下均满足）： 进行性肌张力不全的表现 头颅MRI T2WI序列提示基底节区“虎眼征” 基因检查示PANK2基因复合杂合或纯合致病性突变 年龄≤16岁；

排除标准

严重肾功能不全的儿童（GFR<60ml/min） 肝功能损伤（ALT＞3倍正常上限或AST＞3倍正常上限） 心血管系统疾病（包括心功能不全、严重心律失常） 血液系统异常（Hb＜60g/L，PLT＜50×109/L，N＜1×109/L）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
泛硫乙胺的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文5条
  • 日本药品23条
  • 中国台湾药品28条
市场信息
  • 药品招投标89条
一致性评价
  • 日本橙皮书40条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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