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【ChiCTR2400082057】金复康口服液联合化疗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082057

试验状态

正在进行

药物名称

金复康口服液

药物类型

中药

规范名称

金复康口服液

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

金复康口服液联合化疗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

金复康口服液联合化疗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价金复康口服液联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性且中医辨证为气阴两虚的非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

刘兆兰，按肿瘤病理类型分层区组随机化法

盲法

开放实验，无盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 • 18~80 岁； • 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为晚期非小细胞肺癌（IIIB~IV期）； • 经研究者判断，肿瘤组织不可手术切除； • 至少有一个可测量和评价的靶病灶（严格参照 RECIST 1.1：选择直径最长的，可重复测量的病灶作为靶病灶）； • 驱动基因为阴性（EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合均为阴性）； • 正在接受一线治疗且治疗方案为含铂双药化疗（可联合免疫治疗）； • 一线化疗期间连续使用明确有抗肿瘤功效的中成药（以说明书为准）≤4 周者停用中成药后即可入组，＞4 周者经过 4 周的洗脱期即可入组； • 中医辨证为气阴两虚； • 意识清醒、有语言表达能力或阅读能力，可正常沟通，能够配合完成问卷评估； • 预计生存期≥3个月； • 自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书。；

排除标准

排除标准 • 已知对本药组成成份过敏； • 妊娠期及哺乳期妇女； • 多发脑转移、多发骨转移、肝转移，预计对患者生存影响较大； • 正在参加其他药物临床试验； • 拒绝配合随访； • 其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
全球上市
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市场信息
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  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书4条
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  • 中药分类1条
  • 中药保护品种1条
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