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    【ChiCTR-TRC-13003038】咪唑立宾治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003038

    试验状态

    结束

    药物名称

    咪唑立宾

    药物类型

    化药

    规范名称

    咪唑立宾

    首次公示信息日的期

    2013-01-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    咪唑立宾治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    中心、随机、开放、平行对照法评价咪唑立宾治疗儿童IgA肾病（中度蛋白尿）的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以盐酸贝那普利片+双嘧达莫为对照，观察咪唑立宾+双嘧达莫治疗儿童IgA肾病（中度蛋白尿）的疗效及安全性，以期为儿童IgA肾病治疗提供多一种更加有效和安全的治疗用药选择。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    SAS软件

    盲法

    非盲

    试验项目经费来源

    宁波朗润医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-01-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    完全满足本栏目所列所有条件者方可考虑纳入本研究。 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 年龄≥6岁至≤18岁（至筛选之日）； 肾活检明确诊断为原发性IgA肾病； 临床分型为血尿和蛋白尿型或孤立蛋白尿型； 24小时尿蛋白定量小于50 mg/kg且大于等于25 mg/kg； 入选前3个月内未参加任何药物试验者。；

    排除标准

    完全满足本栏目所列所有条件者方可考虑纳入本研究。 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 年龄≥6岁至≤18岁（至筛选之日）； 肾活检明确诊断为原发性IgA肾病； 临床分型为血尿和蛋白尿型或孤立蛋白尿型； 24小时尿蛋白定量小于50 mg/kg且大于等于25 mg/kg； 入选前3个月内未参加任何药物试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评34条
    • 全球临床试验5条
    • 中国临床试验10条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    • 日本药品6条
    市场信息
    • 药品招投标635条
    • 药品广告3条
    一致性评价
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