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【ChiCTR-TRC-12002199】消旋卡多曲颗粒治疗小儿急性腹泻多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002199

试验状态

结束

药物名称

消旋卡多曲颗粒

药物类型

化药

规范名称

消旋卡多曲颗粒

首次公示信息日的期

2012-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性水样便腹泻

试验通俗题目

消旋卡多曲颗粒治疗小儿急性腹泻多中心随机对照研究

试验专业题目

消旋卡多曲颗粒治疗小儿急性腹泻有效性和安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察消旋卡多曲颗粒治疗小儿急性腹泻有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS 8.01软件

盲法

/

试验项目经费来源

《中华儿科杂志》百利儿科科研基金

试验范围

/

目标入组人数

175

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2013-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.急性水样便腹泻，病程在3天内，24小时内至少出现3次腹泻 2.大便常规 白细胞<5个/高倍,红细胞<5个/高倍，无脓细胞、吞噬细胞 3.年龄: 2个月~3岁 4.性别：男 5.轻、中度脱水 6.患儿的法定监护人同意参加研究；

排除标准

1.大便呈粘液脓血样或大便常规 白细胞>5个/高倍,红细胞>5个/高倍； 2.对消旋卡多曲药物过敏； 3.有过敏性疾病史的患儿； 4.伴心功能不全、肝功能损害、肾功能不全； 5.精神、神经系统疾病的患儿； 6.重度脱水患儿； 7.试验前30天内 有外科手术史； 8.腹泻伴剧烈呕吐而影响服药；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标1271条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价2条
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  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息22条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码16条
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