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    【ChiCTR2200055254】优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055254

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    优替德隆+卡培他滨+贝伐珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    优替德隆+卡培他滨+贝伐珠单抗

    首次公示信息日的期

    2022-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的探索性研究

    试验专业题目

    优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗HER2阴性乳腺癌脑转移患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    29

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-07

    试验终止时间

    2024-02-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18-70 岁 女性患者； 2.ECOG 0-2 分； 3.MR 增强显示具有可测量的脑实质转移灶（≥1 个，最大径≥10 mm)； 4.组织学证实乳腺癌，原发灶和/或转移灶 HER2 阴性表达：免疫组化 0 或 1+或 2+经荧光原位杂交（FISH）检测 HER2 无扩增； 5.有明显中枢神经系统症状可于全脑放疗或立体定向放疗结束后≥1周筛选入组，无明显上述症状的患者可即时筛选入组； 6.既往接受过蒽环或紫杉类化疗； 7.可合并颅外转移灶（例如肝肺骨淋巴结等转移），但是无内脏危象； 8.血常规、肝功能、肾功能等评估能耐受治疗 （中性粒细胞≥1.5×10^9/L, 血小板≥100×10^9/L，Hb≥85g/L；ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，Scr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min)。；

    排除标准

    1.妊娠期和哺乳期； 2.已知对氟尿嘧啶或聚氧乙烯（35）蓖麻油或人源化抗体严重过敏者； 3.必需使用索立夫定或其同型物（如溴夫定）的患者； 4.药物不能控制的高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg)； 5.左室射血分数<50%； 6.活动性出血； 7.动脉血栓栓塞； 8.肺栓塞； 9.曾经发生过IV级外周神经病变； 10.癌性脑膜炎； 11.除乳腺癌外可能其他原发肿瘤导致的脑转移 。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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