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    【CTR20170038】口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170038

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Ixazomib胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    Ixazomib胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-02-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    未接受过干细胞移植(SCT)治疗的初诊多发性骨髓瘤(NDMM)

    试验通俗题目

    口服Ixazomib治疗初诊多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项未接受过SCT治疗的NDMM患者在初始治疗后接受口服Ixazomib维持疗法的III期、随机、安慰剂对照、双盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    018983

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在经初始治疗后有显著缓解（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解[VGPR]或部分缓解[PR]）和未经过SCT的NDMM患者中，确定Ixazomib维持治疗与安慰剂相比对PFS(定义为从随机化至发生PD或任何原因死亡的时间）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 761 ；

    实际入组人数

    国内: 9  ； 国际: 706 ；

    第一例入组时间

    2017-12-06;2015-04-23

    试验终止时间

    2022-02-28;2022-08-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据标准条件确诊为症状性NDMM的18岁或以上成年男性或女性患者。；2.完成了6至12个月（± 2周）的初始治疗，患者在该期间接受治疗至最佳缓解，定义为在达到M蛋白最小值后保持2个周期的最佳缓解。；3.在该初始治疗后按照IMWG统一反应标准2011版记录的显著缓解（PR、VGPR、CR）；4.女性患者：在筛选访视前绝经至少1年，或接受手术绝育，或若为有生育能力的女性，同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内同时使用2种有效的避孕方法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲 例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）男性患者，即使已手术绝育（即输精管结扎术后）：同意在整个研究期间至研究药物末次给药后90天内使用有效的屏障避孕法，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选及一般生活方式一致。（周期性禁欲 例如，月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法和体外射精是不能接受的避孕方法。）；5.进行任何不是标准治疗一部分的研究相关程序前必须获得自愿的书面知情同意书，患者可在任何时候撤回知情同意，不影响未来治疗。；6.可提供下列项目的完整记录：初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细情况；诊断时的细胞遗传学评估（诊断后进行的细胞遗传学评估必须经Millennium项目临床医生或指定人员批准）；诊断时的ISS分期（需要β2-微球蛋白和血清白蛋白结果）；7.东部肿瘤协作组体能状态0至2级。；8.用于研究要求采血的适当静脉通道，采集特定量样本的知情同意。；9.患者愿意且能够遵守研究访视计划及其他方案要求，包括血样采集和骨髓穿刺。；10.患者进入研究时必须满足以下临床实验室标准：未经生长因子支持，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm3，血小板计数≥ 75,000/mm3。在随机化前3天不允许血小板输注以帮助患者达到合格标准。总胆红素＜1.5 x 正常范围上限（ULN）。丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤3 x ULN。计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min（采用Cockroft-Gault公式）。；

    排除标准

    1.多发性骨髓瘤在初始治疗后复发或对初始治疗无反应。；2.既往SCT。；3.随机化前14天内进行放射治疗。；4.在随机化前5年内进行另一种恶性肿瘤的诊断或治疗，或既往诊断患有另一种恶性肿瘤且有残留病灶的证据。任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者若进行完整切除则不排除。；5.在筛选期间处于泌乳期和哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。；6.随机化前14天内进行大手术。；7.中枢神经系统受累。；8.随机化前14天内需要静脉抗生素治疗的感染或其他严重感染。；9.诊断为Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌失调、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。；10.目前未控制的心血管疾病，包括未控制的高血压、未控制的心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内心肌梗死的证据。；11.研究随机化前14天内使用CYP3A强诱导剂（利福平、利福喷汀、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）全身治疗，或使用圣约翰草。；12.仍在进行的或活动性感染，已知人免疫缺陷病毒阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。；13.伴发全身性疾病或其他严重并发疾病，研究者认为患者不适合进入此研究，或显著干扰规定的治疗方案的安全性和毒性的适当评估（如伴疼痛的1级，或任何原因的2级或更高级PN）。；14.限制患者依从研究要求的精神疾病／社会状况。；15.已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏。；16.无法吞咽口服药物，不能或不愿意遵守药物给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的GI手术操作。；17.随机化前30天内接受任何在研产品治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验1条
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