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    【ChiCTR2200065047】复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065047

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性早幼粒细胞白血病

    试验通俗题目

    复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

    试验专业题目

    复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的回顾性分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    回顾性分析复方黄黛片治疗亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    病例研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    不适用

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合亚砷酸耐药的复发急性早幼粒细胞白血病标准： （1）亚砷酸耐药的定义：应用亚砷酸治疗急性早幼粒细胞白血病过程中白血病复发，或复发的急性早幼粒细胞白血病应用亚砷酸不能获得血液学缓解； （2）白血病复发标准：经治疗后获得完全缓解后出现以下三者之一，即成为复发： 1）骨髓原粒细胞+早幼粒细胞>5%而≤20%，经过有效地抗白血病治疗一个疗程仍未能达到骨髓象完全缓解标准； 2）骨髓原粒细胞+早幼粒细胞>20%者； 3）骨髓外白血病细胞浸润。急性早幼粒细胞白血病诊断标准：根据FAB标准，骨髓形态学符合急性早幼粒细胞白血病诊断标准。 2. 染色体核型示：t(15;17)(q22;q12)，或PML-RARα融合基因阳性； 3. ECOG体能评分为0-3分； 4. 年龄>18岁； 5. 心脏左心功能正常，且Q-Tc间期< 500ms； 6. 无恶性肿瘤病史； 7. 血肌酐≤3倍正常值上限；血丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2.5倍正常值上限；血总胆红素≤2.0倍正常值上限； 8. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妇女妊娠或哺乳期患者； 2. 合并心、脑、肾等其他脏器严重原发病及精神病患者； 3. 依从性差，未规律服药或自服其它可影响药效的药物； 4. 资料不全，无法判定疗效或安全性者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    联勤保障部队第967医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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