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    【CTR20130373】阿卡波糖片(25mg)治疗2型糖尿病的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130373

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2015-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    阿卡波糖片(25mg)治疗2型糖尿病的有效性和安全性

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片(25mg)治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证阿卡波糖片(25mg)治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 340 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准,受试者确诊为2型糖尿病患者。;2.男性或者女性,18岁≤年龄≤75岁。;3.体重指数:19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。;4.受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳,未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天,且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%(根据各分中心的检测值)。;5.筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。;6.在筛选/导入期内,受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素(包括关节内注射)或减肥药。;7.同意参加本研究并签署知情同意书者。;

    排除标准

    1.1型糖尿病患者。;2.有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。;3.肾功能不全者,血肌酐≥1.5倍正常值上限。;4.抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg)。;5.患者存在临床显著性的血液学病变。;6.入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。;7.重大心血管病史,定义为:a)在筛选前3个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b)纽约心脏病协会(NYHA)分级为III或IV级的充血性心力衰竭(见附录四)和/或已知的左心室射血分数<40%。;8.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。;9.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。;10.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)。;11.需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。;12.患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。;13.一年之内有酒精或药物滥用史。;14.不稳定的重大精神疾病。;15.孕妇或正在哺乳期的妇女,或准备妊娠者。;16.在入选时或试验药物给药之前,妊娠试验结果为阳性的妇女。;17.育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。;18.研究者认为不能参加临床试验的其他情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第二炮兵总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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