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    【ChiCTR-ONRC-12002397】贝伐珠单抗联合吉西他滨/铂类方案新辅助治疗IIIA期非小细胞肺癌的研究：对照、多中心的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONRC-12002397

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2012-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    贝伐珠单抗联合吉西他滨/铂类方案新辅助治疗IIIA期非小细胞肺癌的研究：对照、多中心的临床研究

    试验专业题目

    贝伐珠单抗联合GP方案新辅助治疗IIIA期非小细胞肺癌

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较吉西他滨/顺铂联合、不联合贝伐珠单抗新辅助治疗可手术切除的ⅢA 期非小细胞肺癌（非鳞癌）的客观缓解率（ORR）

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    Nil

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-06-01

    试验终止时间

    2013-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（鳞癌除外，包括腺鳞癌）； 2.未曾接受过手术、化学治疗、生物治疗及放射治疗的初治非小细胞肺癌； 3.研究究者评判为可能手术切除的ⅢA期患者； 4.有可评估病灶； 5.血红蛋白≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L； 6.总胆红素≤1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限； 7.肌酐≤1.25倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mLl/min；尿蛋白＜2+； 8.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。；

    排除标准

    1.影像显示有肿瘤侵犯或者包绕大血管的迹象； 2.目前或近期（治疗前10天内）使用全量抑制血小板功能、抗凝血药或溶栓剂治疗，允许预防性抗凝血药； 3.非治愈伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折。 4.入选前6个月内有腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿。 5.对贝伐珠单抗或吉西他滨或铂类过敏； 6.在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； 7.混有鳞癌、小细胞肺癌成份的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评257条
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