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    【CTR20150326】Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌的耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150326

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Hemay-022片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Hemay-022片

    首次公示信息日的期

    2015-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌的耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂Hemay022治疗晚期HER2阳性乳腺癌剂量递增Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：（1）评估Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。（2）确定Hemay022在晚期HER2阳性乳腺癌患者中单次给药和连续给药的药代动力学特征。（3）为后期临床试验推荐给药方案。 次要目的：通过客观缓解指标初步评估Hemay022的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45-57 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18 ~ 65岁（含），男性或女性；

    排除标准

    1.无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；2.具有临床意义的QT间期延长、室性心动过速、心室颤动、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠心病患者；3.左室射血分数（LVEF）<50％的患者；4.活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；5.不能控制的脑转移患者；6.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；7.在入组前4周内接受过其它已上市的靶向药物治疗；8.妊娠期或哺乳期女性；9.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；10.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的；11.受试者可能因为其它原因而不能完成本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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