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    【CTR20210797】溴夫定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210797

    试验状态

    已完成

    药物名称

    溴夫定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    溴夫定片

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。

    试验通俗题目

    溴夫定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    溴夫定片在健康受试者空腹及餐后状态下，单中心、随机、开放、完全重复试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司生产的溴夫定片（受试制剂，规格：125mg）与Berlin-Chemie AG生产的溴夫定片（参比制剂，商品名：Zostex®，规格：125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2021-05-10

    试验终止时间

    2021-10-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性和女性（男女均有）；4.年龄：≥18周岁且≤55周岁；5.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者;；2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠病毒感染人群有接触史者;；3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者;；4.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

    5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对溴夫定或其他嘧啶核苷类药物过敏者；

    6.患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标375条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询4条
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