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单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南

发布日期

2022-05-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-05-09

颁发部门

中国医药包装协会

正文内容

       单剂量口服液体制剂复合膜/袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜/袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。

       单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜/袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜/袋包装批次间的稳定性和均一性。

       中国医药包装协会团体标准《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》（T/CNPPA 3020-2022）于2022年5月9日发布，自2022年5月9日起实施。全文请点击查阅：

       附件：1、《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》-中文版

                    2、《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》-英文版

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