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GLP-1

2024年，我国批准的48个1类创新药（详细名单），请查收！

中国创新药 1类创新药

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2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，按照国家药监局完成行政审批的时间统计，2024全年批准上市 1 类创新药 48 个品种，其中 17 个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11 个品种（22.9%）附条件批准上市，13 个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，详细名单如下：

附件 1 2024 年国家药监局批准的创新药

序号	药品名称	上市许可持有人	药品类型	治疗领域	适应症	加快上市程序
1	脯氨酸加格列净片	惠升生物制药股份有限公司	化学药品	内分泌系统药物	本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗:本品配饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联使用，在饮食和运动基础上改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。用药限制:本品不适用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
2	富马酸泰吉利定注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	化学药品	镇痛药及麻醉科用药	本品适用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
3	妥拉美替尼胶囊	上海科州药物研发有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。	附条件批准程序、优先审评审批程序
4	富马酸安奈克替尼胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
5	恩替司他片	泰州亿腾景昂药业股份有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品联芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER- 2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
6	盐酸伊普可泮胶囊	Novartis Pharma Schweiz AG	化学药品	血液系统疾病药物	本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
7	瑞普替尼胶囊	Bristol-Myers Squibb Company	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
8	注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组包装	Entasis Therapeutics Inc.	化学药品	抗感染药物	本品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。本品不适用于治疗鲍曼- 醋酸钙不动杆菌复体敏感分离株以外病原体所致 HABP/VABP（见【临床试验】）。为减少耐药菌形成，维持本品和其它抗菌药物的有效性，本品仅用于治疗已证实或强烈疑似由敏感细菌引起的感染。当可获得培养及药敏信息，选择或调整抗菌治疗时应予以考虑。如缺少此类数据，根据经验进行治疗选择时可参考当地流行病学和药敏性特征信息。	优先审评审批程序
9	枸橼酸依奉阿克胶囊	正大天晴药业集团股份有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
10	甲磺酸瑞厄替尼片	南京圣和药业股份有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
11	考格列汀片	海思科医药集团股份有限公司	化学药品	内分泌系统药物	本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗:本品单药可配饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联治疗:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联使用，在饮食和运动基础上改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:本品不适用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
12	戈利昔替尼胶囊	迪哲（江苏）医药股份有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。	附条件批准程序、优先审评审批程序
13	枸橼酸倍维巴肽注射液	百奥泰生物制药股份有限公司	化学药品	循环系统疾病药物	用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
14	苯甲酸福格列汀片	深圳信立泰药业股份有限公司	化学药品	内分泌系统药物	本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：本品单药可配饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联治疗：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联使用，在饮食和运动基础上改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:本品不适用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
15	氟泽雷塞片	信达生物科技有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
16	甲磺酸普雷福韦片	西安葛蓝新通制药有限公司	化学药品	抗感染药物	本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
17	格索雷塞片	上海正大天晴医药科技开发有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
18	盐酸佐利替尼片	江苏晨泰医药科技有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或外显子 21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
19	戊二酸利那拉生酯胶囊	上海生诺医药科技有限公司	化学药品	消化系统疾病药物	反流性食管炎。
20	磷酸森格列汀片	盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司	化学药品	内分泌系统药物	本品适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗:本品单药可配饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联治疗:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联使用，在饮食和运动基础上改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:本品不适用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
21	苯磺酸克利加巴林胶囊	海思科医药集团股份有限公司	化学药品	神经系统疾病药物	本品用于治疗成人糖尿病性周围神经理疼痛和带状疱疹后神经痛。
22	甲磺酸瑞齐替尼胶囊	上海倍而达药业有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品适用于：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
23	己二酸他雷替尼胶囊	葆元生物医药科技（杭州）有限公司	化学药品	抗肿瘤药物	本品用于经 ROS1-TKI 治疗后进展的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
24	仑卡奈单抗注射液	Eisai Inc.	治疗用生物制品	神经系统疾病药物	本品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。	优先审评审批程序
25	可伐利单抗注射液	Roche Pharma (Schweiz) AG	治疗用生物制品	血液系统疾病药物	本品适用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12 岁）患者。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
26	泽沃基奥仑赛注射液	恺兴生命科技（上海）有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
27	依沃西单抗注射液	康方赛诺医药有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品联培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
28	泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液	兴盟生物医药（苏州）有限公司	治疗用生物制品	抗感染药物	用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。本品适用于 III 级狂犬病病毒暴露者及按照 III 级狂犬病病毒暴露处置者的被动免疫，应联使用狂犬病疫苗。
29	依柯胰岛素注射液	Novo NordiskA/S	治疗用生物制品	内分泌系统药物	用于治疗成人 2 型糖尿病。
30	恩朗苏拜单抗注射液	石药集团巨石生物制药有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	适用于既往接受含铂化疗治疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。	附条件批准程序
31	西达基奥仑赛注射液	南京传奇生物科技有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序
32	赛立奇单抗注射液	重庆智翔金泰生物制药股份有限公司	治疗用生物制品	皮肤及五官科药物	本品用于治疗适系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
33	司普奇拜单抗注射液	成都康诺行生物医药科技有限公司	治疗用生物制品	皮肤及五官科药物	本品用于治疗外用药控制不佳或不适外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
34	伊努西单抗注射液	康融东方（广东）医药有限公司	治疗用生物制品	循环系统疾病药物	在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水平。
35	艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液	齐鲁制药有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。	附条件批准程序
36	昂戈瑞西单抗注射液	上海君实生物医药科技股份有限公司	治疗用生物制品	循环系统疾病药物	在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白 B（ApoB）水平。
37	注射用芦康沙妥珠单抗	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
38	贝莫苏拜单抗注射液	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	1.本品联盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。2.本品联盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非 MSI- H）或非错配修复基因缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。	突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序（仅针对第 2 项适应症）
39	夫那奇珠单抗注射液	苏州盛迪亚生物医药有限公司	治疗用生物制品	皮肤及五官科药物	用于治疗适接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
40	悬铃木花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	呼吸系统疾病及抗过敏药物	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与悬铃木花粉致敏相关的 I 型变态反应性疾病。
41	德国小蠊变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	呼吸系统疾病及抗过敏药物	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与德国小蠊致敏相关的 I 型变态反应性疾病。
42	猫毛皮屑变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	治疗用生物制品	呼吸系统疾病及抗过敏药物	用于皮肤点刺试验，辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的 I 型变态反应性疾病。
43	多奈单抗注射液	Eli Lilly and Company	治疗用生物制品	神经系统疾病药物	本品用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。	突破性治疗药物程序、优先审评审批程序
44	塔戈利单抗注射液	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。
45	注射用佐妥昔单抗	Astellas Pharma Europe B.V.	治疗用生物制品	抗肿瘤药物	本品联含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
46	儿茶上清丸	湖北齐进药业有限公司	中药	五官	清热退火，解毒敛疮，止痛。用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。症见：口舌生疮，溃疡疼痛，口渴欲饮，口粘口臭，舌质红，舌苔黄或黄腻，脉弦洪或弦数。
47	九味止咳口服液	卓和药业集团股份有限公司	中药	呼吸	宣肺止咳。用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，伴见咳痰、咽干，舌红苔薄黄、脉浮数或浮滑。
48	秦威颗粒	成都华西天然药物有限公司	中药	风湿免疫	清热除湿祛风，活血通络止痛。用于急性痛风性关节炎风湿郁热证，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮，舌质红、苔黄、脉滑数。