👀 首仿战争：艾普拉唑肠溶片如何抢占15亿市场？

在国内医药市场的激烈竞争中，首仿药一直是各大药企角逐的关键领域。石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，作为国内首仿+ 首家过评产品，成功打破了丽珠集团对该产品近20 年的独家垄断，迅速吸引了行业内外的目光。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，2023年中国三大终端六大市场中，艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。

这个成绩无疑相当亮眼。那么，石药集团是如何在这场首仿战争中突出重围，成功抢占这15亿市场的呢？这背后，有着怎样的研发逻辑与市场竞争策略？

首仿药的研发，绝非易事。它需要药企深入研究原研药的专利情况，精准把握专利到期的时间窗口，在合法合规的前提下开展研发工作。同时，攻克原研药的技术壁垒也是关键，要确保仿制药在质量、疗效和安全性等方面与原研药高度一致。临床需求同样不容忽视，只有针对市场上未被满足的临床需求进行研发，首仿药才有广阔的市场前景。

石药集团研发艾普拉唑肠溶片，有着清晰的市场逻辑。从市场需求来看，十二指肠溃疡及反流性食管炎患者群体庞大，对治疗药物的需求持续增长。艾普拉唑肠溶片作为一款质子泵抑制剂，有着显著的临床优势，如剂量最小，半衰期比其它拉唑类药物显著延长，抑酸活性强，个体差异小，药物间相互作用少等，这为其赢得市场奠定了坚实基础。在技术突破上，石药集团投入大量研发资源，深入研究艾普拉唑的药物特性、制剂工艺等，成功实现了技术的突破与创新，保证了仿制药的高质量。

首仿药上市后，便进入了激烈的市场竞争阶段。原研药凭借品牌优势和患者信任度，往往占据着一定的市场份额；其他仿制药企业也会迅速跟进，瓜分市场蛋糕。石药集团的艾普拉唑肠溶片在竞争中脱颖而出，依靠的是多方面的优势。

• 价格上，仿制药通常具有成本优势，石药集团通过优化生产流程、降低生产成本，以更亲民的价格吸引患者和医疗机构；
• 质量方面，石药严格把控产品质量，确保与原研药等效，让患者和医生放心使用；
• 渠道上，石药集团凭借广泛的销售网络和良好的市场口碑，快速将产品推向市场，提高产品的可及性。

凭借这些优势，石药集团在艾普拉唑肠溶片的市场竞争中，成功抢占了15 亿市场份额，展现出强大的市场竞争力。

👀 集采战场：48个中标品种背后的"以量换价"艺术

在国家集采政策的大背景下，石药集团展现出了强大的适应能力和市场竞争力。截至目前，石药集团已有134 个品种通过/视同通过一致性评价，其中33个品种为国内首家过评，8个品种为独家过评。凭借这庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获颇丰，合计有48个品种中标，成为国家集采的主要供应商之一。

一致性评价，对于药企参与集采至关重要。它是对仿制药质量和疗效的严格考验，要求仿制药在质量、疗效和安全性等方面与原研药保持一致。只有通过一致性评价的药品，才具备参与集采的资格。石药集团深刻认识到这一点，积极完善研发体系，投入大量资源用于药品研发和质量控制。在研发体系建设上，石药集团构建了涵盖药物发现、临床前研究、临床试验等全流程的研发体系，确保研发工作的高效、有序进行；在质量控制方面，石药集团严格把控药品生产的每一个环节，从原材料采购到生产工艺优化，再到成品检验，都制定了严格的标准和规范，确保药品质量稳定可靠。通过这些努力，石药集团成功完成了大量品种的一致性评价，为参与集采打造了坚实的“弹药库”。

石药集团在集采中采用的“以量换价”策略，是其在集采市场取得成功的关键。在集采中，药品价格往往会大幅下降，这对药企的利润空间构成了挑战。但石药集团通过中标获得了大量的订单，实现了销量的大幅增长。以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为例，在第二批国家集采中选后，其年销量由74.6万支增长至207.15万支，且在执行周期内每年销量均呈现稳定增长趋势。销量的增长带来了规模效应，使得石药集团能够降低生产成本，提高生产效率。石药集团通过优化生产流程、提高自动化水平等方式，降低了单位产品的生产成本，从而在价格下降的情况下，依然能够保持一定的利润水平。此外，集采中标也有助于石药集团拓展市场，提高产品的市场占有率。过去，一些优质药品由于价格较高或非独家等原因，面临“进院难” 的问题。而集采政策实施后，采购流程简化，采购效率提高，优质品种更容易进入医院使用目录，有效缓解了“进院难” 的问题。石药集团的多个集采中标产品，在进院和回款方面都变得更加顺畅，为产品的市场推广和销售提供了有力支持。

从长期发展来看，集采政策虽然在短期内对石药集团的部分产品业绩产生了一定压力，但从长远来看，也为其带来了发展机遇。集采促使石药集团加快转型升级，加大研发投入，提高创新能力。

👀 创新药突围：9款1类新药背后的国际化野心

在创新药研发的赛道上，石药集团展现出了坚定的决心和强大的实力。近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用 48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80 亿元，同比增长5.49% 。在研创新药项目约130 项，创新研发逐渐步入兑现期，目前有9 款 1类新药上市可期，彰显出其在创新药领域的深厚积累和强大潜力。

在石药集团的创新药管线中，FcRn单抗 和 ROR1ADC 等重点产品备受关注。巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请已在审中，有望于2025 年内获批上市。FcRn在体内主要分布在血管内皮、胎盘、肠道上皮、乳腺等位置，它可以和IgG 的 Fc部分结合，阻止 IgG分子被溶酶体裂解，从而增长IgG 体内半衰期，参与到IgG 的体内转运、维持和分布代谢过程。在自身免疫疾病中，由于体液免疫紊乱导致自身免疫抗体增多，而FcRn 增长 IgG半衰期的机制同样适用于自身免疫抗体。通过阻断FcRn 与 Fc的结合，能够加快自体免疫抗体在体内的清除，达到治疗自身免疫疾病的目的。同时，阻断FcRn 还具有选择性清除血清中IgG 抗体的优势，且对IgM、IgA和白蛋白无影响，其对IgG的清除作用暂时且可恢复。巴托利单抗注射液正是基于这一作用机制研发，有望为自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。

再看重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）SYS6005。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤，如各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌中都有高表达，是极具潜力的ADC 靶点。SYS6005采用 MMAE作为毒素，并利用巨石生物的酶催化定点抗体偶联技术。这一创新的偶联技术通过稳定的连接机制，有效降低了MMAE 的全身暴露量，使其能够精准靶向ROR1 表达的癌细胞并释放毒素，从而减少药物的相关副作用。

为了推进创新药的国际化进程，石药集团采取了自主研发与BD合作双轮驱动的策略。在自主研发方面，石药集团不断加大研发投入，构建了完整的研发体系，吸引了众多优秀的科研人才，提升了自身的研发实力。在BD合作方面，2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作 。2024年10月7日，石药集团与阿斯利康就 YS2302018 订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白 (a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还有资格获得高达19.2 亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。2025年2月19日，石药集团旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1 的 ADC药物 SYS6005与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。这些合作不仅为石药集团带来了资金支持，更重要的是，借助合作伙伴在国际市场的资源和渠道，加速了创新药的国际化布局，提升了石药集团在国际市场的影响力，为创新药出海奠定了坚实基础。

👀 结语

石药集团从仿制到创新的发展历程满是挑战与机遇。在首仿药领域精准洞察市场抢占份额；集采时靠一致性评价和“以量换价” 实现双赢；创新药赛道加大研发投入、布局管线并推进国际化。

其成功为中国药企提供借鉴：仿制药领域重视研发、参与一致性评价和集采以降成本提竞争力；创新药领域坚定创新、加大投入、关注前沿和需求、布局管线并开展国际合作。

参考来源：

[1] 石药集团官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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