摘要：本研究报告旨在对中国放射性药物（简称“核药” ）市场现状进行深入分析，围绕核药行业概览、核药产业链全景、核药市场规模及竞争现状、核药研发现状4个维度进行系统阐述，揭示行业市场发展概况，挖掘行业增长潜力，展望中国核药的广阔市场前景

1. 原理：核药根据核素的半衰期、释放射线的能量及穿透能力发挥诊断或治疗等不同功能

（1）核药通过放射性核素衰变释放的α、β、γ射线破坏肿瘤细胞DNA发挥治疗作用

（2）通常选择半衰期短、射线穿透力强的放射性核素作为显像剂用于疾病诊断

（3）PET常用于肿瘤成像，检查费高昂；SPECT更多应用于局部器官的功能评估

（4）核药有靶向性强、不易耐药、可诊疗一体化三大优点

2. 产业：核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征

（1）80%以上的医用放射性核素来源于反应堆辐照，我国自主生产核素较少且多服务于科研任务，仅能满足少部分临床需求，因此医用同位素严重依赖进口

（2）上游准入门槛高、全球产能不足，产业对上游依赖度更大，因此上游议价权强、利润率高

（3）中游研发、生产、配送存在较高壁垒，RDC是热门研发方向，可实现诊疗一体化，商业价值已被验证

（4）我国核医学科室及人员配置不足，核医学设备装机量已在持续增加；PET检查费用高，仅少数地区纳入医保；核药价格较贵，将近一半产品纳入乙类医保

3. 产品：诊断类核药是全球核药研发和商业化的主流品类；国内市场有106个核药上市

（1）全球放射性新药研发热度较高，但国内新药研发能力还较为薄弱

（2）全球新药研发以诊断类核药为主，18F类放射性新药研发热度最高

（3）中国共有106个核药产品获批上市，诊断类核药占比67%，99mTc类核药获批上市最多

（4）本土企业中，中国同辐核药的在研管线及上市产品数量均位列第一

4. 市场：2023年国内核药医院端销售额达31.98亿元，中国同辐市场份额为57.7%，遥居榜首

（1）2023年中国市场核药医院端销售额达31.98亿元，近6年复合增速约21%

（2）诊断类核药销售额为21.11 亿元，占比66%；注射剂是主流剂型，销售额占比40%；诊疗一体类核药单个药品销售额最高，为2.28亿元，诊断类、治疗类分别为1.32亿元、1.03亿元

（3）从核素品种来看，18F类药物销售规模最大，223Ra类增速最快，99mTc类竞争最激烈

（4）中国同辐市场份额位居榜首，其2023年医院端销售额达18.45亿元，占比57.7%

（5）我国癌症发病率高、核医学渗透率低，叠加政策支持、临床应用范围扩大、终端医疗资源供给提升等利好因素，核药中短期内会持续保持高速增长态势

一、核药行业概览

（一）核药的定义及组成结构

1. 核药的定义

放射性药物（又称“核药”）是含放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。它不仅具有药物的特点，还具有放射性，可广泛用于肿瘤的诊疗、心脏疾病的诊断、神经退行性疾病的早期发现和炎症组织的诊断等。具有放射性，能发射出粒子/射线，并且会自发衰变，所以不能长期储存，其化学量比普通药物小很多，以放射性活度为计量单位。

图片来源：摩熵咨询《中国放射性药物产业白皮书》

2. 核药的组成结构

核药由放射性核素组成，或放射性核素与非放射性成分共同组成

（1）放射性核素是主要活性成分，能够衰变发出射线用于成像或治疗

（2）非放射性成分主要包含配体、载体、连接子，功能及类型详见下：

（二）核药的作用原理

核药通过衰变释放的射线破坏肿瘤细胞DNA发挥治疗作用，较强穿透能力的射线可发挥成像功能，不同衰变类型的特点如下：

1. α衰变：能量高、电离辐射效应大、细胞杀伤力率高，穿透能力弱、射程短（<10 个细胞直径），可使肿瘤细胞核中的 DNA 双螺旋链断裂而引起细胞凋亡，所需放射性剂量较低。适合治疗小肿瘤或微小转移灶。

2. β衰变：LET、电离辐射效应、细胞杀伤效率中等，穿透力中等，在生物组织中可穿透几百个细胞，发挥交叉火力效应，可破坏并消灭邻近的癌细胞。适合治疗血液系统恶性肿瘤和体积较大的肿瘤。

3. γ衰变：锝-99m 释放的γ射线能量和穿透能力适中，适用于 SPECT 成像。

关于不同衰变类型的更多说明如下表所示：

表注释：

1：LET是指单位路径长度上粒子传递给介质（通常是生物组织）的能量。

2：碘[131I]、镥[177Lu]等是先发生β- 衰变，发射电子；再发射光子（γ衰变），从激发态回到基态。

（三）核药的分类及特点

按实际用途，核药可分为诊断类、治疗类、诊疗一体类

1. 诊断类核药：利用药物放射性获取体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，包含体内诊断用核药、呼气试验药盒（不含放免药盒）；不同同位素需搭配PET /SPECT显像设备实现诊断功能。

2. 治疗类药物：利用放射性核素衰变发射的α、β、γ射线，对体内病灶进行针对性照射，产生电离辐射效应破坏病变组织。作用原理为，利用特定核素通过代谢等富集于特定组织器官中实现治疗目的；或利用穿刺、插管、植入或局部注射等内介入方式将核药及载体聚集到肿瘤组织；生物靶向核药则利用靶向载体实现精准治疗，一直是核药关注焦点，通过合适的配体/载体搭配不同核素可实现诊疗一体化。

3. 诊疗一体类（Theranostics）：基本原理是利用共同的特定分子靶点，将诊断用的放射性核素与治疗用的放射性核素相结合或使用相似的配体，以实现对疾病的精准定位和治疗，能够实现个性化精准治疗并降低治疗成本和周期。

（四）核药的临床应用分析

1. 核药临床应用场景

临床诊断中，选择半衰期短、穿透力强的放射性核素作为显像剂，结合SPECT和PET设备进行显像诊断

（1）PET

放射性核素β+衰变过程中释放出正电子，正电子在行进不到几毫米后遇到一个电子并湮灭，会产生一对方向相反的光子而被高度灵敏的照相机捕捉。所用核素半衰期很短，处于20-108min，最常用的核素是18F。

（2）SPECT

主要利用放射性同位素衰变过程中发射的 γ 射线成像，γ 射线穿透力强，引入体内后容易被核医学探测仪器在体外探测到；同时 γ光子在组织内的电离密度较低，所以机体所受电离辐射的损伤较小。所用核素半衰期相对长，为6-12h，最常用的核素是99mTc。

（3）不同显象剂结合SPECT/PET的应用场景

2. PET和SPECT对比

（1）PET

a. 是分辨率最高的显像技术之一，灵敏度也高，更适用于复杂疾病的早期诊断

b. 所需放射性核素半衰期过短，更难获得和运输，检查费用高

（2）SPECT

a. 临床应用广泛，可应用于如心脏、脑、甲状腺等多个局部器官的功能评估

b. 所用的放射性核素半衰期较长，易于获得，检查费用更低

两者的基本原理、临床应用地位、应用特点、显像核素如下图所示：

3. 核药的特点

（1）靶向性强

核药可以通过组织的代谢特征天然地富集到特定组织。例如，锶与钙是同族元素，进入体内后可参与骨矿物质的代谢。由于恶性肿瘤转移灶附近的成骨细胞代谢较正常细胞更为活跃，锶-89在骨转移病灶中的数量可以达到正常骨细胞的2~25倍，从而对病灶进行精准打击。此外，核药也可通过靶向核药、手术植入、贴剂实现聚集，治疗具有靶向性，对周围正常组织的损害较小，产生的副作用也相对较少。

（2）不易耐药

放射性核素释放的辐射可以直接破坏DNA和其他重要细胞结构，导致细胞死亡。其过程并不涉及靶点和通路，物理性的破坏很难通过常规的基因突变或代谢途径来规避，所以相较常规小分子和大分子药物更不易产生耐药性。

（3）诊疗一体化

RDC（和 RLT ）是临床实操中唯一能够实现诊疗一体化的药物，相同的靶向配体和连接子的RDC分子既可以与诊断核素结合，也可以与治疗核素结合，实现诊疗一体化服务（Theranostics）。在疗程中，RDC分子可以分阶段展现癌症治疗效果，实现癌症的诊断、分级与分期、治疗、疗效监测及预后判断等过程。

4. 三类核素优缺点及适应症

（1）α射线

a. 优点：具有很强的电离能力，对肿瘤细胞的杀伤效果强；射程很短（几十微米），对周围的正常组织损伤很小，副作用小。

b. 缺点：射程短、穿透能力非常弱，只能作用于表面或非常接近注射部位的肿瘤；制备含有α粒子发射体的药物较为困难，成本较高；半衰期较长的α核素可能会导致骨髓抑制等长期毒性。

c. 适应症：特别适用于治疗微小肿瘤、散在性肿瘤及发生微转移的肿瘤

（2）β射线

a. 优点：射程较α粒子长，可以覆盖更大的肿瘤区域。

b. 缺点：线性能量传递较低，可能需要更高剂量以达到相同的治疗效果；易被表层组织吸收，可能会对皮肤或黏膜造成损伤；需要较复杂的防护措施以避免对医护人员及环境造成辐射污染。

c. 适应症：适用于中、大肿瘤治疗，或清除手术后残留的甲状腺组织、隐匿的微小肿瘤病灶以及不能手术切除的转移灶的肿瘤

（3）γ射线

a. 优点：具有很强的穿透能力，能够到达身体深部的肿瘤组织，可以用于全身治疗。

b. 缺点：穿透力强，对周围健康组织的影响较大，可能导致较大的副作用，剂量控制相对复杂；需要更严格的辐射防护措施，以避免对患者和医护人员的辐射暴露。

c. 适应症：可用于治疗无法通过手术切除的大范围或深层肿瘤

在实际应用中，选择哪种射线取决于肿瘤的位置、大小以及治疗的具体需求。例如，对于表浅的肿瘤，α射线可能是最佳选择；而对于深层或较大范围的肿瘤，则可能需要使用γ射线。此外，β射线因其适中的穿透能力和较好的靶向性，在很多情况下都是一个良好的折中选择。

5. 核素的实际临床应用

实际临床中，β-核素使用最广泛，通常还伴随释放γ射线，半衰期为数天至数十天，持续发挥杀伤作用。

（五）核药产业政策分析

相较一般药物，核药由于存在辐射，政策监管更加复杂，也更加严格。核药研发生产需遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等药品研发生产的一般性规定。核药具有特殊的放射性，与其他放射源一样需在研发、生产、贮存、销售、运输等环节实施安全许可制度，并遵循《放射性药品管理办法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《放射性物品运输安全管理条例》、《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》等特别规定。

1. 核药关键政策分析

分析核药的关键政策，可以从原料端和研发端入手：

（1）原料端：着力解决医用同位素生产和供应难题

2021年，《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》发布，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，指出到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去”。

（2）研发端：政策从诊断性核药向治疗性核药倾斜

2023年，《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》发布，核药临床指导原则先于非临床出台，对核药的诊疗一体化的研究和发展释放了一个强烈的信号，契合治疗性核药临床试验数量快速增长的需要，进一步打通核药的临床研发路径，越来越多的体内治疗核药陆续迈入临床。

2. 更多相关政策助力产业快速发展

近年，我国出台了多条与核药相关的政策，对核药的支持力度正在加大。比如国家逐步下放了放射性场所资质审批权限，以及大型医疗设备采购权限，同时，CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍，在监管上尽量做到安全性与松紧度兼顾，力图补齐产业发展短板。

下面表格列出了近年来出台的相关政策：

二、核药产业链全景分析

核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征。上游企业中，中广核、联影、新华医疗主要负责生产核反应堆、加速器、发生器等，负责放射性核素、配体等原料生产的企业有东诚药业、中国同辐股份有限公司。中游企业中，从事核药研发生产的企业有东诚药业、远大医药等，从事核药房配送的有东诚药业、中国同辐及上海欣科医药。下游则主要是涉及到医院和患者对放射性药物的使用。

上游、中游和下游的特点分别为：

1. 上游特点：

（1）放射性核素生产壁垒高，需要审批牌照

（2）市场集中度高、供应紧张、议价权高，大批反应堆将于2030年前关停，国内上游原料严重依赖进口

2. 中游特点：

（1）在研发端：随着对核素研究的深入，核药的结构变得更加复杂，对研发企业的技术要求更高

（2）在配送端，核素具有物理半衰期，对配送时效性要求较高，核药房作为核素药物生产及配送的场所,可覆盖数百公里的医疗机构

3. 下游特点：

（1）放射性诊断需要搭配大型设备PET、SPECT

（2）放射性治疗药物需要核医学科室承接，我国的核医学科多半集中在省市级大医院

（3）由于核药半衰期短，有时患者需要放射性诊断或治疗时，才向中游环节生成产品订单

（一）核药产业链上游

上游壁垒极高、议价权强，是利润高地；国内核素产量不足、严重依赖进口，受国际形势影响大。

1. 产业链上游概述

（1）核素来源：产业链上游为放射性核素原料生产，可通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取以及发生器制备等4种方式产生，其中反应堆辐照为最常用的生产方式，供应超过80%的医用核素品种。

（2）核素品种：目前常用的医用放射性同位素有99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、89Sr等，这些核素主要由反应堆制备和加速器制备。

（3）原料供应形势：IEAE显示，全球医用核反应堆的集中度极高，比利时、荷兰、加拿大和美国少数反应堆的供应量占全球供应量的90%。考虑到安全、反应堆老化、经济效益、转向可再生能源等，大批反应堆将于2030年前关停，或对全球核素供应产生影响。

（4）产业链地位：医用核反应堆的建设周期长达数年、总成本可达数亿美元，且审批和监管严格，建造具有极高壁垒。上游准入门槛高、供给不足，下游对上游依赖度更大，因此议价权强、利润率高

2. 我国核素原料生产情况

我国主要有5座研究反应堆可用于医用同位素的生产和制备，此外仅有100多台回旋加速器。自主生产核素较少且多服务于科研任务，仅能满足少部分临床需求，因此医用同位素严重依赖进口。

5座反应堆分别分布在北京和四川，其可生产的常用核素如下图所示：

（二）核药产业链中游

中游研发、生产、配送存在较高壁垒；RDC是热门研发方向，可实现诊疗一体化，商业价值已被验证。

1. 中游进入壁垒

（1）研发：随着对核素研究的深入、偶联以及药物配送技术的成熟，核药的结构变得更加复杂，因此对核药企业的研发技术要求更高

（2）生产：由于核药的半衰期决定其销售半径较小，通常需要在当地建设产能。此外，核药C(D)MO没有大/小分子C(D)MO发展成熟，药企需要投入大量资金自建产能

（3）配送：目前国内尚未形成全国性、规范化的放射性药物分销配送渠道，不利于国内放射性药物的生产流通。中国的核药房资源基本集中在中国同辐、东诚药业两家公司。中国同辐有17家核药房，东诚药业有14家核药房，欣科医药拥有7家核药房。

2. 中游热门研发方向——RDC

放射性核素偶联药物（RDC）是最热门的研发方向，是由靶向配体、连接子、放射性核素组成，既可以与诊断核素结合，影像中清晰展示病灶的形态和大小，也可以与治疗核素相结合，物理破坏癌细胞结构。由于RDC的兴起，近年来放射性药物正在朝着诊疗一体化的方向进展。（RLT与RDC的区别在于使用的配体是小分子，同样可实现诊疗一体化，原理相似，只是“RLT”这一术语不如RDC广泛）。177Lu目前是RDC最常用的核素，产生β粒子射线，并且有着近一周的半衰期，尤其适合小体积的肿瘤和转移灶的清除；225Ac是近两年逐渐步入临床的新同位素选择，产生α粒子射线，有着10天的半衰期。RDC的商业价值已得到了充分验证，诺华制药公司的RDC产品Luthera( 177Lu，用于诊断）和Lutathera ( 177Lu，用于治疗）以每年数亿美元的销售额证明了其商业价值。

3. 中游市场格局

（1）按用途：根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库，截至2024年8月，全球共有60款批准上市的放射性创新药，其中诊断类放射性药物独占鳌头，占比81.7%。中国共有119款核药申请上市，从注册数量来看，依旧是诊断类核药一骑绝尘，占比67%。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

（2）按核素品类：全球处于研发活跃状态放射性新药中TOP5核素为18F、177Lu、68Ga、99mTc、225Ac，CR5为52.61%。中国上市核药中，99mTc、131I、125I、89Sr、18F五个核素是应用得最广泛的活性成分，CR5为84%。

（3）按适应症：全球放射性新药研发针对的适应症TOP5为恶性肿瘤、前列腺肿瘤、实体瘤、转移性前列腺癌、激素抵抗性前列腺癌。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

（三）核药产业链下游

1. 核医学科室及人员配置

我国核医学科室及人员配置严重不足，短时间内人才缺口难补足。如果按每个科室至少配备6人来算，到2035年全国大概还差1400个核医学科室，存在约8500人的缺口，现在全国拥有放射医学专业的高校每年培养的学生大约只有四五百人，短时间内难以补足人才缺口。

据统计，2020 年全国全国开展同位素治疗的医疗机构770个，从事核医学相关工作的科(室)1148个。

我国从事核医学的人员共有12578人，其中医生5408人（占比43%）、技师3739人、护士2683人，放化师仅210人。

2. 核医学设备装机量

近年来，大型设备由甲类目录调整至乙类目录，调整后大型医用设备审批放宽，我国核医学诊断设备有所增加，设备短缺有所缓解。《“十四五”大型医用设备配置规划》指出PET-CT的数量将增加到1667台；PET-MR的数量将增加到210台，PET设备装机量将大增，将带动检测量增加，进而驱动诊断类核药市场扩容。

截至2024年10月，全国共有核医学正电子显像设备（PET、PET/CT、PET/MR等） 427 台，年检查量近 84.99 万人次，肿瘤显像占比94.5%。全国共有单光子显像设备 （SPECT、SPECT/CT、γ相机等）903 台，年检查量约251.41 万人次，骨骼系统检查占比63.1%。有医用回旋加速器 120 台，分布于117个医疗机构。

3. 患者可负担性

（1）检查费用：PET单次检查费用在3500-10000元之间，全身检查比局部检查价格高；SPECT单次检查费用为450-1000元。目前大部分地区不支持通过医保报销，但深圳、浙江、陕西省、黑龙江等少数地区将其纳入了医保报销范围或大病保险支付范围，因价格较高，中短期内将其纳入国家医保，特别是纳入甲类报销目录无太大可能。

（2）核药费用：核药的价格因种类、生产成本、市场需求、供应情况、配送难度、医疗政策等因素有很大差异。总体来说，核药相比普通化药昂贵一些，少数品种如钇[90Y]、镭[223Ra]价格、则十分高昂，患者负担较重。根据摩熵数据库，中国上市放射性药物中有47.17%的产品纳入2023年乙类医保。

三、中国核药市场规模及竞争现状

（一）中国核药市场规模

随着核医学的发展，中国核药市场规模近年迎来快速增长。根据tyc7111cc太阳成集团销售数据库，医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%，预计未来5年仍持续保持高速增长态势。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团销售数据库

从剂型来看，注射剂型和呼气试验药盒销售额较为领先，分别占比40.41%，30.30%。

从临床用途分类看，核药销售以诊断类用药为主，在售的诊断类核药为16个，销售额为21.11亿元，占比为66.26%，但诊断及治疗用核药单个药品销售额最高。

（二）中国上市核药分析

1. 上市核药数量

根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库，截至2024年8月，中国上市核药产品大多在2000年以前首次获批上市，数量为73个，占比达68.87%；2016年及以后首次获批上市的产品有13个，占比12.26%。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

从临床用途看，中国上市核药产品主要为诊断用途，数量为71个，占比达66.98%。

从国产/进口看，受核素半衰期等因素影响，中国上市核药产品主要为国产，数量为103，占比高达98.39%。

2. 上市核药分类

根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库，截至2024年10月，中国上市的核药产品共涉及12种核素，99mTc、131I、125I为使用率排名前三的核素，批准文号数分别为48个、16个、12个，其中99mTc、131I 类核药主要在2000年以前获批。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

从中国上市核药产品的临床用途看，131I、125I类核药可以用于临床诊断或治疗，但仅有9个可作诊断及治疗用的131I类核药获批上市，上市的125I 类核药仅能做诊断或治疗单一用途。

223Ra、90Y类上市的核药均为进口，此两类核药价格最高，13C类核药有一款产品也为进口药，其余类型的核药均为国产。

3. 不同企业核药产品对比

按照上市核药产品数量排名，中国同辐排名第一，有66个商业化产品，占比为62.26%，远高于其他企业；但78.8%产品为2000年以前上市的，2016年至今只有2个核药产品获批。

从临床用途看，中国同辐66个上市核药产品中有65.2%为诊断用核药，22.7%为治疗用， 12.1%为诊断及治疗用。

4. 上市核药医保纳入情况

截至2024年10月，中国上市的核药产品中共有50个纳入了2023年乙类医保，占比47.17%。

从核素类型看，仅有99mTc、131I、125I、89Sr类核药全部或部分被纳入2023年医保用药，大部分核素均未被纳入。

从企业来看，中国同辐66个上市核药产品中有29个被纳入2023年医保用药，占比43.9%。

（三）核药市场竞争分析

根据tyc7111cc太阳成集团销售数据库，2023年医院端销售额TOP3品种分别是氟[18F]脱氧葡糖注射液（5.77亿元）、尿素[13C]呼气试验诊断试剂（4.98亿元）、碘尿素[14C]呼气试验药盒（4.67亿元）。从市场增速看，氯化镭[223Ra]注射液、钇[90Y]微球注射液、磷[32P]酸钠盐口服溶液是近5年复合增速最高的品种，分别为551.17%、335.09%、31.15%，主要因为这3个品种市场规模较小。其中，[18F]脱氧葡糖注射液销售额最大，氯化镭[223Ra]注射液增速最快。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团销售数据库

从中国TOP10核药品种医院端销售情况看，市场头部品种主要以诊断用药为主，且都未纳入医保，仅有碘[131I]化钠口服溶液、碘[125I]密封籽源纳入2023年乙类医保。放射性药物销售价格较高，其中钇[90Y]微球注射液2023年销售均价远超其余品种，达365197.87元（单位制剂）。可以看出目前大多核药品种在售企业数相对较少，市场竞争程度较低。

从企业销售额看，2023年中国医院端销售额TOP3企业分别是中国同辐（18.45亿元）、华亘安邦（4.98亿元）、东诚药业（2.21亿元），中国同辐凭借在售药品数量优势（20个），市场规模远高于其他企业，是行业龙头。从市场增速看，拜耳、Sirtex、华益科技、拉尔文生物、中国工程物理研究院近5年复合增长率都高于100%，拜耳市场增速最快，超500%，但这些企业目前市场规模都较小（低于1亿元）。

目前，中国核药市场主要以内资为主，TOP10企业中内资数量占比高达80%，仅有Sirtex和拜耳2家外资企业进入销售额TOP10企业中，但Sirtex和拜耳的近5年复合增速都很高，分别为335.09%、551.17%。中国同辐的核药种类最为丰富，有125I、131I、14C、18F、32P、89Sr、99mTc 这7类核素药物处于在售状态。

截至2024年10月，中国医院端在售的的核药仅涵盖10种核素，按销售额排名，TOP3核素为18F（5.77亿元）、14C（5.55亿元）、13C（4.98亿元），皆为诊断用核药。从市场增速看，10种核素近5年复合增长率均为正增长，增速TOP3核素为223Ra、90Y、13C，近5年复合增速率分别为551.17%、335.09%、25.13%。

99mTc类核药有11个产品（5家企业）处于在售状态，说明该核素临床应用成熟度较高，但市场竞争程度相对较低。125I类核药有1个产品（6家企业）处于在售状态，说明125I类核药市场竞争程度相对较高。

（四）核药市场发展潜力分析

1. 需求高：癌症发病率高，核医学人均支出低，有较大提升空间

根据国家癌症中心统计，中国2022年癌症新发人数482万人，其中肺癌（106.06万）、结直肠癌（51.71万）、甲状腺癌（46.61万）、肝癌（36.77万）和胃癌（35.87万）为TOP5高发癌症类型。

2013-2017年间，美国核医学人均支出远高于我国核医学人均支出，2017年美国核医学人均支出达57元，为国内17.7倍，未来国内核医学人均支出上升空间大。

随着中国经济的发展、居民消费能力的提升及核医学诊疗水平技术的不断发展，国内放射性药物市场增长空间巨大。

2. 供给少：核医学检查普及率低，市场远未饱和

根据近年来核医学普查结果，全球平均每万人开展核医学检查的人数约64人，其中美国695人，欧盟国家240人，日本111人，我国为19人，仅为全球平均水平的30%左右，更远低于世界发达国家水平。

对标世界发达国家的核医学治疗水平，我国医用同位素实际需求量将会呈现爆发式增长。以核医学领域常用的8种医用同位素为例，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。

此外，随着国内分子生物学、肿瘤免疫学等医学学科的发展，在分子层面、受体及抗原抗体层面的多种肿瘤靶点机理研究不断深入，相关放射性靶向药物在重大疾病诊断治疗方面的机制逐渐得到揭示，医用同位素将发挥更大作用，市场潜力巨大，应用前景广阔。

3. 其他市场发展驱动因素

（1）政策支持

a. 2011年发布的《医学科技发展“十二五”规划》中就提出重点开发30~50项疾病的综合治疗方法和新型诊疗技术。

b. 2016年的《“健康中国2030“规划纲要》中提出推进医疗装备产业包括诊断检验设备、加大医用同位素发展，并在2025年提出启动实施1~2座医用同位素生产反应堆建设。

c. 2021年发布的《医用同位素中长期发展规划（2021~2035年）》中提出，要建立稳定自主的医用同位素供给保障体系。

（2）临床应用范围扩大

随着核医学技术的发展，相关创新性放射性药物的上市迅速激起资本市场的兴趣，诊疗一体化放射性药物的研发吸引更多企业研发和资本涌入。伴随着放射性药物上下游产业链的完善，创新性放射性药物研发进展正在加速发展。放射性药物不仅仅用于癌症治疗，临床应用范围也在不断扩大，包括心脑血管、神经、骨骼、内分泌、甲状腺等疾病。

（3）诊疗需求及专业人员增加

肿瘤诊疗领域，核医学检查对于肿瘤疾病的诊断有较强的不可替代性，由于中国庞大的人口基数加上老龄化进程，使得肿瘤等疾病相关诊断需求明显提升。随着居民健康意识和医疗卫生支出水平的提升，健康诊疗需求也将不断增加，医院核医学诊疗科室和相关专业人员也在迅速增加。

四、中国核药产品研发现状

（一）全球新药研发分析

1. 从上市数量来看，全球放射性新药研发热情高涨

根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库，截至2024年8月，全球共有671个放射性新药处于研发活跃状态，其中批准上市、临床在研、临床前阶段新药数量分别为60、359、252。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

从创新类型看，创新药、改良型新药、生物类似物药品数分别为624、34、13个，创新药占比高达93%。

从首家研发情况看，我国首家研发放射性新药在全球放射性新药研发中占比较低（为10.58%），其中获批上市放射性新药占比为8.73%。

总的来说，全球放射性新药研发热情高涨，约有53.50%药物处于临床在研阶段。但目前国内核药原始创新能力还较弱，与美国等发达国家相比存在较大差距。

2. 从临床用途看，全球放射性新药研发以诊断用药为主

根据tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库，截至2024年8月，全球671个处于研发活跃状态的放射性新药中有462个诊断类、193个治疗类、16个诊断及治疗类放射性新药，其中诊断类是主流，占比68.85%。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

国内首家研发放射性新药数量较低，仅有46个诊断用放射性药物、22个治疗用放射性药物、3个诊断及治疗用放射性药物处于研发活跃状态，其中批准上市放射性新药为3个。

3. 从核素种类看，18F类新药全球研发热度最高，177Lu、68Ga次之

截至2024年8月，全球放射性新药研发的TOP5核素为18F、177Lu、68Ga、99mTc、225Ac，数量分别为131个、77个、67个、47个、31个，CR5为52.61%。

国外首家研发TOP5核素为18F、177Lu、68Ga、99mTc、225Ac，新药研发数量分别为119个、67个、52个、38个、31个，CR5为51.17%。

国内首家研发TOP5核素为18F、177Lu、99mTc、131I、68Ga/177Lu ，新药研发数量分别为12个、10个、9个、5个、3个，CR5为54.93%。

4. 从企业能力看，国外放射性新药研发龙头企业能力远强于国内企业

截至2024年8月，全球放射性新药TOP5研发企业为通用医疗、Advanced 、诺华、ITM、Telix，新药研发数量分别为16个、16个、15、15个、14个，CR5为11.33%。

国外首家研发TOP5企业与全球放射性新药TOP5研发企业相同，CR5为12.67%。国内首家研发TOP5企业为协和医学院、中国同辐、智核生物、北京大学、晶核生物，新药研发数量分别为8个、8个、5个、4个、4个，CR5为40.85%。

5. 从适应症看，前列腺肿瘤、转移性前列腺癌是全球放射性新药研发热门适应症

截至2024年8月，全球处于研发活跃状态放射性新药TOP5研发适应症为恶性肿瘤、前列腺肿瘤、实体瘤、转移性前列腺癌、激素抵抗性前列腺癌，新药研发数量分别为110个、77个、57、51个、47个。

全球放射性新药研发中国内外首家研发企业在前列腺肿瘤、转移性前列腺癌疾病领域研发热度较高，但国内目前在前列腺肿瘤、转移性前列腺癌疾病诊断治疗领域放射性新药研发能力较弱，暂无相关放射性新药获批上市。

（二）中国在研管线分析

1. 从中国药品审评看，共有119个核药申请受理号被CDE受理

截至2024年8月，CDE共受理119个核药申请，含申请上市受理号44个、申请临床受理号75个。

从临床用途看，受理的核药主要为诊断用核药，受理数量为76个，占比达63.78%，诊断及治疗用核药也有6个受理号获CDE受理，占比为5.04%。

从申请类型看，国产仿制药、国产新药、进口药受理号数量相差不大，其中国产核药主要为诊断用核药，进口核药主要为治疗用核药。

2. 从核素种类看，18F类药物申请受理号获CDE受理最多，99mTc、177Lu次之

CDE受理的核药中，按照核素类别，18F、99mTc、177Lu三种核素受理数最多，分别为26个、22个、18个。另外，在受理的TOP10核素中，177Lu、68Ga还未有上市申请。

从临床用途看，18F、99mTc、68Ga、13C药物仅用于临床诊断，177Lu、223Ra、125I、89Sr、90Y药物仅用于临床治疗，131I药物既可用于临床诊断又可用于临床治疗。

从申请类型看，TOP10核素中223Ra、90Y药物皆为进口药物。

3. 从申报企业看，中国同辐核药受理号数量一骑绝尘，且 47.6%为新药

从企业来看，中国同辐、东诚药业、君奇医药为核药受理数最多的企业，受理号数分别为21个、8个、8个。

从临床用途看，在核药受理TOP5企业中，中国同辐、东诚药业在诊断用、治疗用、诊断及治疗用三个临床用途均有药物获CDE受理。

从申请类型看，中国同辐有47.6%核药受理号为新药，东诚药业获CDE受理的药物皆为仿制药。

4. 从在研数量来看，共有40个核药产品在研，国产产品占34款

截至2024年8月，共有15个核药受理号处于审评状态，其中临床申请、上市申请受理数量分别为10个、5个；共有25个核药管线处于临床试验阶段，其中Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期登记数量分别为10个、1个、14个。

从临床用途看，受理及登记的核药主要为诊断用核药，数量为31个，占比达77.50%，治疗用核药为9个，占比为22.50%。

从申请类型看，受理及登记的核药中新药占比较高，达47.50%。

5. 从核素种类看，18F类核药在研管线数量最多，68Ga、177Lu次之

目前，中国核药在研管线中共涉及18F、68Ga、177Lu、99mTc、131I、223Ra、90Y7种核素，其中18F有5个受理号处于申请上市阶段。

从临床用途看，18F、68Ga、99mTc、131I 类核药仅用于临床诊断，177Lu、223Ra、90Y核药仅用于临床治疗。

从申请类型看，223Ra、90Y类核药皆为进口药物，这两类核药价格均十分高昂。

6. 从企业在研管线数量看，中国同辐有13个，位居第一

从在研管线数量看，中国同辐是管线最多的企业，有13个，占比32.60%，遥遥领先；东诚药业仅有2个，位居第5位。

从临床用途看，中国同辐有69.2%的在研产品用于临床诊断，30.8%用于临床治疗；东诚药业2个在研产品均用于临床诊断。

从申请类型看，中国同辐有53.8%为仿制药，46.2%为新药；东诚药业2个在研产品中，新药及仿制药各占1个。

五、四川省核药市场分析

1. 四川省核药销售概况

根据tyc7111cc太阳成集团销售数据库，中国核药在售企业分布在北京市、广东省、四川省、江苏省等8个经济较为发达省份，其中北京市在售企业2023年销售额远高于其他省份。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团销售数据库

四川省仅有成都云克药业、成都中核高通及中国工程物理研究院核物理与化学研究所3家企业2023年有核药处于销售状态，销售额分别为3.24亿元、2.48亿元、0.38亿元。

2. 重点企业分析

（1）中核高通

成都中核高通同位素股份有限公司是中国核工业集团核技术应用产业核心——中国同辐股份有限公司（HK1763）的重要成员企业，是四川省高新技术企业、创新型企业、专精特新企业、新赛道培育企业，是我国重要的放射源、放射性核素及放射性药品研发生产基地，国内最大的医用钴源供应商。中核高通总部设在成都高新区，同时拥有夹江放射源生产研发基地、彭山放射性药品生产研发基地。旗下设有6家控股子公司、1家分公司、5家参股公司。中核高通的主要业务领域有密封放射源及应用、放射性核素制备以及放射性药品：

a. 密封放射源及应用：以四川夹江放射源生产研发基地为依托，可提供国内所需的多品类的放射源产品、倒源、运输、无损探伤、废源回收及相关手续办理等服务。

b. 可提供Lu-177、Ga-68、Y-90、Sc-47和Tb-161等药用级核素。

c. 碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化锶[89Sr]注射液和高锝[99mTc]酸钠注射液放射性药物已获批上市。

中核高通的几款上市产品信息如下表所示，暂无在研药品处于审评及临床状态。

数据来源：tyc7111cc太阳成集团全球药物研发数据库

（2）云克药业

成都云克药业有限责任公司前身为中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所(成立于1992年)，于2001年整体改制成立。公司专业从事医用放射性核素药物的生产及销售，以及核医疗专科医院经营，在国内核素治疗新药供应和研发上处于领先地位。公司现已在天府国际生物城建成国内规模、功能位列前茅的核药产业基地，占地面积超过35000m2，不仅涵盖生产车间、研发中心、质检中心，还配套有放射性药品研发中心、中试平台和转化平台等。

中核高通的几款上市产品信息如下表所示，暂无在研药品处于审评及临床状态。

以上内容均来自摩熵咨询｛中国放射性药物产业白皮书｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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