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一、里程碑判例：无实体运营的外企亦需应诉。 2025 年 1 月，美国联邦巡回上诉法院作出一项关键裁决：即便海外生物类似药企业在美国无实体办公室、员工或直销团队，只要其向 FDA 提交生物类似药简化许可申请（aBLA）并表现出在美国市场销售的意图，即可被美国本土企业提起诉讼。 此次判决源于 Regeneron Pharmaceuticals 对三星生物（Samsung Bioepis）和德国 Formycon 公司的专利侵权诉讼。

在 拒绝了 Biogen的收购邀约，并且以诉讼手段阻止其收购后， Sage选择 接受了另外一家公司Supernus 的收购。 近日，Supernus Pharmaceuticals与Sage Therapeutics宣布达成一项最终协议，Supernus将 以 每股8.50美元（总计约5.61亿美元） 现金 收购Sage所有已发行股份。 此外，Sage股 东还将获得一份或有价值权 (CVR) ，总对价为2.34亿美元 。

2012 年 3 月，康方生物于广东中山成立，在成立的第三年，康方生物就与默克达成合作，以 2 亿美元对价将 CTLA-4 单抗授权予默克，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药 TOP5 的公司， 2017 年 9 月， AK104 （ PD-1/CTLA4 ）在澳洲启动 I 期临床试验治疗实体瘤； 2020 年 4 月登录港交所， 2021 年 8 月，康方首款自主创新研发的差异化 PD-1 单克隆抗体药物安尼可获批上市，而后 2022 年 6 月，其主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药——开坦尼 ® （卡度尼利单抗）获得批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，同年 12 月，康方生物以高达 50 亿美元交易总金额，将 PD-1/VEGF 双抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予 Summit Therapeutics ，自此之后，康方发展走上了快车道。 在康方生物成立的同年，另外一家 Biotech— 维立志博 在南京成立，纵观维立志博的发展，其在成立之初不像康方首选开发当时火热的 PD-(L)1 或者 CTLA-4 而

总交易价值在T细胞衔接器领域中排名全球第二。 本文为IPO早知道原创。 截至目前， 岸迈生物的肿瘤学业务管线包括三款处于临床阶段的候选药物，包括用于治疗结直肠癌 的 核心产品 EMB-01（靶向EGFR/cMET） ； 两款基于 T细胞衔接器的关键产品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治疗多发性骨髓瘤（“MM”）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治疗淋巴瘤及实体瘤 ；以及 三款基于 T细胞衔接器的临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。

几天前，国家税务总局、审计署在内的14部委发布2025年度医药行业纠风工作要点（详见： 2025年医药购销反腐要点印发！ ） ，其中提到， 纵深推进挂网药品价格治理， 发挥穿透式审计监督优势，加强医药行业专项审计等工作，这意味着，药价已在多部门、多维度的严密审查监管之下。 多省的征求意见稿提到， 对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺 。

《征求意见稿》提出药物临床试验申请审评审批 30 日通道相关事项 ， 符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限，有望由 60 个工作日缩短为 30 个工作日。 业界普遍认为，若新政实施将加速新药的研发进程 。 中国医药创新能力或将集中迸发。

NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利；先声再明保留大中华区权利；。 SIM0505正在中国进行I期临床试验；美国I期临床试验预计2025年第三季度启动；。 I期临床初步数据预计2026年上半年公布；。

美通社消息：奥升德功能材料公司6月17日宣布，决定开始有序关闭位于中国连云港市的己二胺生产工厂。 这一决定是在对该工厂在不断变化的市场动态和监管环境下的长期可行性进行全面评估后所做出的。 全球总裁兼首席执行官Phil McDivitt表示："随着我们持续专注于提高运营效率，奥升德在业务改进方面取得了显著进展。

近日，康龙化成全资子公司Pharmaron UK Limited拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资3000万美元参与投资BLC Healthcare USD Fund I L.P.。 据悉，该基金注册于开曼群岛，目标募集金额约1亿美元，未来将重点投向全球生命医药及生命健康领域。 据动脉橙数据库不完全统计， 截至2025年5月31日，国内资本今年已完成20起海外创新药直投，总投资金额近15亿美元 。

近年来，出海正日益成为企业拓展商业版图的重要战略抉择。 受国内集采政策压力驱动，企业纷纷将目光投向全球市场以寻求增量，而在此过程中，普遍面临目标市场的法规壁垒挑战。 出海之路困难重重，企业也愈发需要第三方专业法规咨询团队的帮助。