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    • 7款1类新药首次在中国获批临床！
      审批动态
      根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月26日~5月31日），有7 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体、小分子药物、细胞疗法 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、肾脏疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。 科兴药业：GB18注射液。
      医药观澜
      2025-05-31
      血红蛋白 获批临床 1类新药
    • 1类新药扎堆获批上市；GLP-1新锐派格生物港股上市 | 制药在线一周药物复盘
      审批动态
      首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。 3、5月27日，NMPA官网显示， 荣昌生物 的 注射用泰它西普 获批新适应症，用于治疗全身型 重症肌无力 （gMG）。
      CPHI制药在线
      2025-05-31
    • 环码生物宣布全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可
      审批动态
      中国上海，2025年5月31日， 上海环码生物医药有限公司（环码生物） ，一家专注于环形RNA创新疗法的生物技术公司，近日宣布其自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形RNA类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形RNA药物。 随着全球人口老龄化和生活方式的改变，缺血性心脏病的发病率持续上升，已成为全球范围内威胁公共健康的头号杀手。
      环码生物CirCode
      2025-05-31
      缺血性心脏病 环形RNA类药物
    • 重磅！厦门一日两款创新药获批！
      审批动态
      厦门海沧生物医药产业。 一天内两款创新药成功获批上市。 彰显出海沧在生物医药领域的。
      厦门生物医药港
      2025-05-31
      创新药
    • 重磅！2025 上半年获批上市的创新药盘点
      审批动态
      2025年上半年，我国创新药申报审批工作迎来爆发式增长。 截至目前，已有36款创新药成功递交获批，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个重要治疗领域，其中多款药物更是填补国内相关领域空白，荣膺"国内首款"或"国产首款"称号。 这一重大突破，不仅彰显了我国医药研发创新能力的显著提升，更标志着新药研发与审批正式迈入高速发展的新阶段。
      药闻康策
      2025-05-31
      肿瘤 自身免疫性疾病 创新药
    • 圣域生物创新药SYN608片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准
      审批动态
      圣域生物创新药SYN608片。 获美国FDA新药临床研究申请（IND）许可。 今天， 圣域生物自主研发的创新型小分子药物SYN608片成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准 ，标志着SYN608获准在美国开展I期临床研究。
      圣域生物
      2025-05-31
      IND
    • 再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
      审批动态
      近日，华森制药收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文。 这标志着华森制药重点中成药痛泻宁颗粒正式符合新加坡中成药标准注册要求，并获准在新加坡市场上市销售。 中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着数千年的智慧和实践经验。
      华森制药
      2025-05-30
      痛泻宁
    • 本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
      审批动态
      近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是本市今年第6款获批上市的国产1类创新药，也是近期又一款获批上市的罕见病用药。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
      科Way
      2025-05-30
      罕见病 神经纤维瘤
    • 嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
      审批动态
      嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。 来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：。 来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。
      BioShanghai
      2025-05-30
      HER2 CDK CDK4/6
    • 复星医药1类新药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批上市
      审批动态
      组织细胞肿瘤 是一组异质性的克隆性造血系统疾病，其发病率极低，最常见的两种亚型朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、埃尔德海姆-切斯特病（ECD）已经收录在中国第一批罕见病目录中。 这类疾病的特点在于丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的多种突变。 MEK是细胞外信号相关激酶（ERK）通路的上游调节因子， 抑制MEK的活性能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制肿瘤生长 。
      BioShanghai
      2025-05-30
      ERK MEK 朗格汉斯细胞组织细胞增生症