今天，CDE公布的新一批受理品种中，乙酰半胱氨酸注射液再次刷新纪录！

仅一日，就有6家企业上市申请被受理！

这个申报速度堪称疯狂。

自2025年5月21日赞邦原研的乙酰半胱氨酸注射液正式获批至今，仅20天时间，该品种申请上市的企业已达19家。

按目前这种速度下去，一个月突破30家不是难事。

其中，民生药业是以补充申请方式提交的一致性评价上市申请，民生药业此前拥有乙酰半胱氨酸注射液老文号（国药准字H20051788，20ml:0.4g），且市场份额超过90%，以民生所占市场份额，今日才提交上市申请，已经属于慢人一步了。

图| 5月21日后乙酰半胱氨酸注射液19家企业的上市申请

另外我们注意到，在这19家申报企业中，除民生和四川海梦为补充申请（无法查到规格）外，其余新申报企业几乎全部采用化药4类申报路径。

唯独山东如至生物医药科技有限公司，选择了化药3类。

理论上，化药3类并无问题。CDE参比制剂目录中，确实已收录了Zambon持证、尚未进口的原研药品 Flumil。

然而，在原研未上市前，已有21家国内企业以3类申报，惨遭失败。

本号也曾分析过，乙酰半胱氨酸注射液批量被驳回的原因，与适应症和规格不同有关。1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！

因此直到赞邦国内上市，行业纷纷转向4类申报，并迅速卷入激烈竞争。

所以在这样的情况下，山东如至的选择似乎有些“非常规”。

而且该企业不仅另辟蹊径以化药3类申报，还报了两个规格——20ml：4g和25ml：5g。

25ml：5g规格是Zambon国外已上市国内未上市规格；而20ml：4g规格，则是国内已有企业以保肝适应症获批的独特规格。

赞邦此次国内获批的规格为3ml:0.3g，适应症为化痰相关，目前公开可查询按照化药4类申报的企业都选择了此规格。

而山东如至选择规避这一路径，可能是试图以差异化规避竞争？

目前来看，化痰类适应症已被国内认可。那么，“相同适应症但规格不同”的情况或可获批？又或者“保肝相关适应症”也有希望顺利通过审批？

这是否会成为突破口？尚不得而知，就看审评老师如何考量了。

另外，赞邦的“富露施”已在国内上市，大批企业申报了化药4类上市，但国产“富露施”还未被遴选入参比目录，不知下一批参比意见稿里会不会出现该品种。

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