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    • 刚刚！CDE招聘信息：编制内15人，聘用制37人（编制内要求北京户口）
      政策法规
      CDE纳新，本次公开招聘编制内工作人员15名（全部要求，北京市常住户口）
      药通社
      2021-09-17
      CDE招聘
    • CDE公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见
      政策法规
      根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
      药通社
      2021-08-30
      CDE 药品上市
    • 国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）
      政策法规
      为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。
      药通社
      2021-08-24
      集采 医疗器械
    • 2021年申报的2类新药相关剂型简述
      政策法规
      按照《药品注册管理办法》，新药申报将按照化学药、生物制品以及中药分类管理，因此这三者对应的2类新药定义也略有不同。但是总得来讲，2类新药即改良型新药。统计并分析2021年CDE收审的所有2类新药，发现无论是化学药、生物制品还是中药，2.2类的新药申报数量普遍较多。总结所有2.2类新药的定义，其共同特点是在已上市产品基础上改变了剂型、处方工艺或者给药途径，能够达到更好的临床效果。也可以看出，改变一个已经上市药物的剂型从而达到更好的临床效果是目前大多数药企的研发重点。
      药鼎记
      2021-08-09
      申报 新药申报
    • 药融圈发布：第三届CMC-China大会将延期举办
      政策法规
      尊敬的各位医药界嘉宾、合作伙伴企业、参会代表： 当前，我国新型冠状病毒肺炎疫情防控在全国上下的努力下已取得阶段性重要成效，但零星国外输入性病例以及相关病例依旧势头不减。近日，在江苏省南京市发现的病例已波及多省市，疫情防控迫在眉睫。
      药融圈
      2021-07-29
      会议
    • 51个药品将集采！附中选规则！
      政策法规
      导读：近期，甘肃省共资源交易中心发布了《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购文件》的公告，51个药品纳入。 同时还发布了中选规则，打分！
      药通社
      2021-07-27
      集采 集采药品
    • 药融云受邀出席苏州CMC|创新发展，“数”说医药！
      政策法规
      药融云也受邀参加此次盛会，届时将以「小分子药物开发热门靶标及全球研发现状」、「全球细胞和基因疗法研发现状」为主题与现场嘉宾进行分享和交流，并参加「小分子创新药研发中的“坑”」圆桌讨论。欢迎各位高校学者以及产业大咖莅临，共同探讨！
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2021-07-26
      药融云 会议
    • 45个药品将集采！口崩片、口溶膜、栓剂、泡腾片..
      政策法规
      根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，按照相关工作要求，我中心起草了《阿莫西林等45个药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）》
      药通社
      2021-07-19
      集采 药品集采
    • NMPA发布《药品常见问题解答》4批46条
      政策法规
      NMPA于7月更新了“药品常见问题解答（四）”，加上此前发布的3批，累计46条！
      药通社
      2021-07-15
      NMPA 药品常见问题
    • 刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！
      政策法规
      刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！ 关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
      药通社
      2021-07-09
      指导原则 CDE
    • 89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！
      政策法规
      我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
      药通社
      2021-07-08
      注册申请
    • 最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定
      政策法规
      7月4日，国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号 ），发布之日，即施行！同一天，国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号），即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。
      ACGT
      2021-07-06
      专利纠纷 专利法
    • 国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》
      政策法规
      国知局|药监局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》, 共4类声明！ 根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。
      药通社
      2021-07-05
      药监局 药品专利
    • 药品集采价上调：39个药品涨价获批！最高涨12倍！
      政策法规
      近日，省医保局发布《甘肃省药品集中采购动态调整工作通知》，公示结果显示满足价格调整并经专家论证同意的有39个，其中第一批获批的有27个，第二批获批的有12个。价格最高上涨12倍！
      药通社
      2021-07-02
      药品集采 集采 药品涨价
    • 刚刚！医保局发布2021年医保药品目录调整工作方案！9-10月谈判！
      政策法规
      根据工作安排，现将《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布。自2021年7月1日起，在我局官方网站开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。
      药通社
      2021-07-01
      医保局 医保药品
    • CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
      政策法规
      根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2021-06-24
      生物制品
    • 第一届改良型新药趋势及技术大会顺利举行，百家争鸣共谈发展！
      政策法规
      2021年6月17-18日，由药融云、药融圈联合主办的第一届「改良型新药趋势及技术大会」在重庆解放碑威斯汀酒店盛大举行。吸引了数以千计的医药领域专家、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构的相关从业人员前来交流学习，大咖云集，从技术、市场、研发等角度深入探讨，为中国改良型新药研发迈向新阶段提供对话平台，激发创新活力。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2021-06-18
      会议 改良型新药
    • 6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！
      政策法规
      为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。
      药通社
      2021-06-01
      政策
    • 重磅！国家知识产权局：仑伐替尼制剂专利无效，继晶型后
      政策法规
      近期，国家知识产权局，专利复审和无效栏目，公布无效决定，决定号为49805的文件，专利申请号：201080030508.6专利，宣告专利权全部无效。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2021-05-27
      医药 国家知识产权局
    • 石药集团新高度？连获3个批件。
      政策法规
      5月25日，石药集团公布两项新药临床进展，一项仿制药上市批准，全人源抗体药物NBL-015的IND申请已获美国FDA批准；高选择性CDK9抑制剂SYHX1903片在中国获批开展临床试验。
      tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
      2021-05-27
      石药集团
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