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【CTR20200061】苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床试验（联合）

基本信息
登记号

CTR20200061

试验状态

已完成

药物名称

苯甲酸复格列汀片

药物类型

化药

规范名称

苯甲酸福格列汀片

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床试验（联合）

试验专业题目

评价苯甲酸复格列汀片在经二甲双胍治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂平行对照，评价苯甲酸复格列汀片（12mg/天）与二甲双胍联用时连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全。 评价苯甲酸复格列汀片（12mg/天）与二甲双胍联用时连续服药52周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 402 ；

实际入组人数

国内: 408  ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

2022-05-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；

排除标准

1.导入期用药依从性＜80%或＞120%者；

2.导入期内使用除试验药物和二甲双胍外的其他降糖药物；

3.患者可能对复格列汀（包括研究药物和安慰剂）或其辅料、DPP4类药物、二甲双胍、格列美脲有任何禁忌症、过敏或超敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验17条
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