6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。拟对三类创新药开辟 “30天审评通道” ，较常规流程提速50%以上。
这一政策革新标志着我国创新药研发进入“加速时代”，而作为深耕临床前研发服务领域的一站式CRO平台，美迪西正以专业能力与全流程服务，助力全球药企抢占创新先机。
根据征求意见稿，符合条件的创新药临床试验申请将纳入30日审评审批通道，涵盖三类重点品种：
国家重点研发品种：获国家全链条支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；
儿童药及罕见病用药：入选药审中心“儿童药星光计划”“罕见病关爱计划”的品种；
全球同步研发品种：Ⅰ期、Ⅱ期临床试验、III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头的国际多中心临床试验。
纳入30日通道的申请需满足以下要求：
药物类型：中药、化学药品、生物制品1类创新药；
资料完整性：按要求提交申报资料，证明已充分评估药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力及合规性；
合作前置：在提交临床试验申请前，需与临床试验机构同步开展项目立项、伦理审查；
风险管控：具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力，并承诺获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。
这一举措若正式实施，通过缩短审评周期、支持全球同步研发，将加速临床急需药品和创新药的上市进程，同时推动我国医药产业与国际研发标准接轨。
面对新政对申报质量与效率的更高要求，美迪西依托“服务平台创新化、服务流程一站式化、申报系统智能化”等核心优势，助力药企精准把握政策机遇：
前沿技术服务平台，赋能创新药物研发
搭建了涵盖核酸药物、ADC、PROTAC、抗体、多肽、细胞基因治疗等在内的新分子研发平台，同时积极拓展AI药物研发、合成生物学、绿色化学、药物代谢物平台等创新技术领域，为各类创新药物研发提供坚实技术支撑。
一站式服务平台，加速全流程转化
美迪西服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年12月底，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床。
eCTD申报系统，打通全球合规壁垒
系统严格对标中、美、欧等国际标准，内嵌合规 eCTD 架构与自动检查功能，兼顾本土需求并实时更新法规适配；提供化学药/生物制品从资料撰写到递交存档的全周期智能化管理，支持多格式文件处理；依托熟悉 NMPA 与 FDA 法规的专业团队，提供一站式临床前研究及申报服务，助力全球合规申报。
30 日审评新政不仅是效率提升，更是对研发全链条合规性与科学性的更高要求。美迪西将以服务平台创新化、申报系统智能化、服务流程一站式化，为创新药研发提供更多的技术支持和创新思路，共同迎接创新药研发的新机遇和新挑战，推动全球生物医药产业的发展。
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关于美迪西
美迪西（代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！
2025-06-15
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