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    【ChiCTR2300073724】载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB期、单臂研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300073724

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB期、单臂研究

    试验专业题目

    载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB期、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，男女不限； 3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的 HCC； 4.肿瘤最大直径＞5cm； 5.经MDT（外科医生团队）评估为不可切除手术，切除边界不明确、肝脏储备功能＜30%； 6.根据RECIST v1.1标准确认至少有一处可测量的肝内靶病灶； 7.无肝硬化或肝硬化者肝功能Child-Pugh A级及B（8分以内）级； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1分； 9.预期寿命超过 3 个月。；

    排除标准

    1.伴有门静脉主干或同时累及双侧门静脉一级分支的癌栓且无主要流出道； 2.弥漫型肝癌患者； 3.肝功能失代偿者，包括：大量腹水、食道胃静脉曲张出血、肝性脑病； 4.器官（心、肾）功能不全，无法耐受TACE或HAIC治疗者； 5.有其他恶性肿瘤病史； 6.患有需要系统性治疗的活动性感染（包括结核病），HCV或HBV除外； 7.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者； 8.有HIV病史者； 9.30天内有胃肠道出血者，或合并有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘； 10.当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在研究药物首次给药前4周内使用过试验性器械；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学附属西京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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