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    【ChiCTR-IPR-16008995】曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008995

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    盐酸曲马多+盐酸氢吗啡酮

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸曲马多+盐酸氢吗啡酮

    首次公示信息日的期

    2016-08-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    剖宫产

    试验通俗题目

    曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究

    试验专业题目

    曲马多与氢吗啡酮治疗方案在剖宫产术后自控静脉镇痛的药物经济学前瞻性临床观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价剖宫产术后PCIA的两种临床常用药物方案：曲马多和氢吗啡酮的疗效、不良反应；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字由研究员应用SPSS软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号即药物编号，研究人员按符合条件的产妇入组先后顺序，依次给予相应的药物进行治疗。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    横向课题经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    1990-01-01

    试验终止时间

    2016-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.单胎，足月妊娠; 2.ASAⅠ－Ⅱ级； 3.年龄20～40岁; 4. 产妇无任何妊娠合并疾病、精神性疾病史、慢性疼痛史、毒品及药品成瘾史； 5.自愿签署剖宫产手术及自控静脉镇痛知情同意书的患者； 6.手术时间1小时内，预计出血量≤200ml 7. 若头胎为剖宫产,那么二胎剖宫产在3年以后,切口统一以目前临床普遍采用的横切口为准 8. 麻醉平面：以阻滞平面达到T6,不超过T4为准 9. 符合剖宫产手术其它指征；

    排除标准

    1.合并有心、脑、肝、肾以及造血系统等严重疾病者； 2.过度肥胖患者（BMI指数≥28）； 3.过敏体质以及具有阿片类药物、曲马多过敏者； 4.长期应用酒精、镇痛药、阿片类药物以及阿片类药物成瘾者； 5.具有呼吸功能不全、上呼吸道不通畅、睡眠呼吸暂停、循环不稳以及6.镇痛药物应用禁忌证者； 7.具有神经、精神、语言功能障碍无法进行疼痛评估者； 8.经B超诊断有前置胎盘情况； 9.麻醉穿刺出现异感者； 10.腰麻用药量≤3ml（0.66％罗哌卡因 重比重液）(按个体差异给药) 11.急诊剖宫产患者不纳入(注急诊剖腹产可以不纳入排除标准)。 12.研究者认为不适宜参加研究的患者;；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆新桥医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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