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    【ChiCTR2300068523】环泊酚与依托咪酯用于非体外循环下冠状动脉旁路移植术全麻诱导的有效性和安全性对比：一项随机，双盲临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068523

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    环泊酚+依托咪酯

    药物类型

    /

    规范名称

    环泊酚+依托咪酯

    首次公示信息日的期

    2023-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    环泊酚与依托咪酯用于非体外循环下冠状动脉旁路移植术全麻诱导的有效性和安全性对比：一项随机，双盲临床试验

    试验专业题目

    环泊酚与依托咪酯用于非体外循环下冠状动脉旁路移植术全麻诱导的有效性和安全性对比：一项随机，双盲临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    （1）评估环泊酚用于OPCABG全麻诱导的血流动力学和心功能变化特点，并与依托咪酯对比。 （2）评估环泊酚用于OPCABG全麻诱导的成功率、全麻诱导成功所需时间，并与依托咪酯对比。 （3）评估环泊酚用于OPCABG全麻诱导的安全性和不良反应发生率，并与依托咪酯对比。 （4）探索环泊酚用于OPCABG全麻诱导的优势剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由一名独立的研究人员（不参与数据收集和分析）生成一组随机数字片段，按每组1:1:1的比例(n = 35)，患者随机分为A组（环泊酚0.2mg/kg组），B组（环泊酚0.3mg/kg组），C组（依托咪酯0.2mg/kg组）。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-20

    试验终止时间

    2023-02-22

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁以上； 2. ASA评分Ⅱ-Ⅲ级； 3. BMI 18-30kg/m2； 4. 拟择期行非体外循环下的冠状动脉旁路移植术患者。；

    排除标准

    1. NYHA心功能分级Ⅳ级，或左室射血分数(LVEF)<40%患者； 2. 术前血流动力学不稳定、急诊手术和二次手术的患者； 3. 困难气道患者，改良Mallampati分级Ⅳ级患者； 4. 肝肾功能不全； 5. 神经或精神障碍，癫痫； 6. 已知对环泊酚或丙泊酚注射液的活性成分或辅料过敏者； 7. 药物或酒精滥用； 8. 妊娠或哺乳期患者；术后1个月内有怀孕计划患者； 9. 除了原发疾病，术前体格检查或实验室检查结果明显异常患者； 10. 拒绝参与的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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