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- GLP-1
CTR20201779
已完成
QX-005-N注射液
治疗用生物制品
QX-005-N注射液
2020-09-14
企业选择不公示
特应性皮炎
QX005N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX005N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
225300
主要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX005N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 48 ；
2020-11-02
2022-11-08
否
1.签署知情同意书时，年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人；
登录查看1.筛查时有免疫性疾病及病史者；
2.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
登录查看北京协和医院;北京协和医院
100032;100730
药品研发- 中国药品审评7条
- 中国临床试验19条
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