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    【CTR20150403】注射用重组促胰岛素分泌素Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150403

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组促胰岛素分泌素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组促胰岛素分泌素

    首次公示信息日的期

    2015-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于不能使用胰岛素或饮食和口服降糖药不能控制血糖的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    注射用重组促胰岛素分泌素Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价重组促胰岛素分泌素治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、平行、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523581

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    进一步评价注射用重组促胰岛素分泌素治疗２型糖尿病的有效性和安全性，研究结果将被SFDA用作新药注册的审评。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 520 ；

    实际入组人数

    国内: 502  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-03-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；

    2.对试验用药或其中成分过敏者；

    3.严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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