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    【CTR20192128】安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192128

    试验状态

    已完成

    药物名称

    安神滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    安神滴丸

    首次公示信息日的期

    2019-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    失眠症

    试验通俗题目

    安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）有效性与安全性多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性，探索其优势剂量及优势人群；为下一阶段临床试验的人群选择和研究设计提供支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2019-11-05

    试验终止时间

    2021-02-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；

    排除标准

    1.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；

    2.患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）；

    3.近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
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