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    【ChiCTR2300076308】羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076308

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    羟考酮

    药物类型

    /

    规范名称

    羟考酮

    首次公示信息日的期

    2023-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    剖宫产术后疼痛

    试验通俗题目

    羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

    试验专业题目

    羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估羟烤酮和舒芬太尼联合TAP神经阻滞对剖宫产术后疼痛尤其是子宫收缩痛的有效性及不良反应。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    运用统计软件SPSS 22.0系统，按计划的受试者总例数、组别数随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

    盲法

    本研究采用双盲法，主麻医生和受试的研究对象及随访人员均处于盲态，他(她)们既不知归属于何组(羟考酮组或舒芬太尼组)，也不知道应用的具体药物。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-11

    试验终止时间

    2025-02-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄20-45岁； 2.ASA I-II级； 3.自愿接受剖腹产和术后自控镇痛； 4.同意参与研究。；

    排除标准

    1.精神不稳定； 2.严重心电图异常、严重高血压或严重心脏病； 3.危重产妇合并大出血或者胎儿窘迫； 4.阿片类药物滥用或依赖史有（6个月以上药物或酒精依赖史、羟考酮或舒芬太尼既往无效试验或不良反应）； 5.其他原因 （注明）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市龙岗中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    羟考酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评358条
    • 全球临床试验423条
    • 中国临床试验256条
    • 药物INN名称3条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品290条
    • 中国药品批文52条
    • 美国NDC目录396条
    • 欧盟互认程序药品683条
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