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    【ChiCTR2200058382】IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058382

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

    试验专业题目

    IgA肾病Ⅰ号方对IgA肾病患者血清Gd-IgA1和BAFF表达的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察IgA肾病Ⅰ号方治疗IgA肾病（IgAN）气阴两虚证患者的临床疗效及其对患者血清Gd-IgA1和BAFF蛋白表达的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用电脑软件，产生随机序列，按照对照组和观察组1:1入组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省中医药局中医药重大研究项目（No.2018ZY011）；浙江省中医药管理局浙江省名老中医传承工作室建设项目（No.GZS2017020）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-01

    试验终止时间

    2021-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    病例组纳入标准： 1.符合IgAN西医诊断标准及中医辨证标准； 2.诊断在5年之内，Lee氏分级为I-III级； 3.年龄在18-65周岁之间； 4.血压正常或经治疗后≤140/90mmHg； 5.近3个月内未参加过其他药物临床试验者； 6.签署知情同意。 健康对照组纳入标准： 1.排除传染病、严重的基础疾病、风湿免疫疾病、精神疾病以及恶性肿瘤病史者； 2.家族史中未发现亲属有IgAN病史者； 3.年龄在18-65周岁。；

    排除标准

    1.血肌酐＞265μmol/L，血钾＞5.3mmol/L，24h尿蛋白定量＞3.5g/d的患者； 2.合并除IgAN外的原发性肾小球疾病或以IgA沉积为主的继发性肾小球疾病； 3.合并急慢性传染病、严重基础疾病、其他风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者； 4.妊娠、哺乳期或近期内有生育计划者； 5.过敏体质或已知对本试验过程中所用药物过敏者； 6.有糖皮质激素治疗指征或近6月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    胡倩倩

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址

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